Fase III, estudo aberto de primeira linha de Dato-DXd em combinação com durvalumabe e carboplatina para NSCLC avançado sem alterações genômicas acionáveis

Os participantes com NSCLC localmente avançado ou metastático sem alterações genômicas acionáveis do tecido tumoral e confirmados para atender a todos os critérios de elegibilidade serão randomizados em uma proporção de 1:1 para Dato-DXd em combinação com durvalumabe e carboplatina versus pembrolizumabe em combinação com base de platina específica para histologia quimioterapia como tratamento de primeira linha.

Os principais objetivos do estudo são demonstrar a superioridade de Dato-DXd em combinação com durvalumabe e carboplatina em relação a pembrolizumabe em combinação com quimioterapia à base de platina por avaliação da Sobrevida Livre de Progressão (PFS) por BICR e Sobrevivência Global (OS) em primeiro tratamento em linha de participantes positivos para o biomarcador TROP2.

Inclusão:

• Participantes ≥ 18 anos na triagem
• NSCLC documentado histologicamente ou citologicamente que no momento da randomização é doença em estágio IIIB ou IIIC não passível de ressecção cirúrgica ou quimiorradiação definitiva ou doença metastática em estágio IV
• não possui mutação sensibilizante do tecido tumoral EGFR e ALK e rearranjos ROS1 e não tem alterações genômicas tumorais documentadas em NTRK, BRAF, RET, MET ou outros oncogenes acionáveis ​​com terapias aprovadas e disponíveis (alterações genômicas acionáveis). O teste

não é necessário para tumores com histologia escamosa, com exceções.

• ECOG PS de 0 ou 1
• Tecido tumoral de arquivo
• Possui reserva de medula óssea e função orgânica adequada dentro de 7 dias antes da randomização

Exclusão:

• Câncer de pulmão de pequenas células misto e histologia de NSCLC; variante sarcomatóide do NSCLC
• História de outra malignidade primária com exceções
• Toxicidades persistentes causadas por terapia anticâncer anterior ainda não melhorada para Grau ≤ 1 ou linha de base, com exceções.
• Compressão medular ou metástases cerebrais clinicamente ou radiologicamente ativas
• História de carcinomatose leptomeníngea.
• Infecção conhecida pelo vírus da hepatite B ou C, ativa ou não controlada.
• Infecção não controlada ou suspeita que requer antibióticos intravenosos, antivirais ou antifúngicos.
• Doença da córnea clinicamente significativa
• História de DPI/pneumonite não infecciosa que necessitou de esteroides, tem DPI/pneumonite atual ou tem suspeita de DPI/pneumonite que não pode ser descartada por exames de imagem na triagem.

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Código do estudo:

NCT05687266

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2022

Data de finalização inicial:

fevereiro / 2027

Data de finalização estimada:

fevereiro / 2027

Número de participantes:

1280

Aceita voluntários saudáveis?

Não