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Estudo de extensão de Nusinersen (BIIB058) em participantes com atrofia muscular espinhal que participaram anteriormente de um estudo com Nusinersen

Patrocinado por: Biogen

Atualizado em: 15 de março de 2024
Distúrbios músculo-esqueléticos Atrofia Muscular Espinhal
Inscrição por convite

Status de recrutamento

Crianças até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do nusinersen administrado por via intratecal em doses mais altas a participantes com atrofia muscular espinhal (AME) que participaram anteriormente do estudo 232SM203 (NCT04089566).

O objetivo secundário deste estudo é avaliar a eficácia a longo prazo de nusinersen administrado por via intratecal em doses mais altas a participantes com AME que participaram anteriormente do estudo 232SM203 (NCT04089566).

Saiba mais:

Critérios-chave de inclusão:

  • Concluiu a visita do dia 302 no estudo 232SM203 (NCT04089566) de acordo com o protocolo do estudo

Critérios-chave de exclusão:

  • Tratamento com outra terapia experimental ou inscrição em outro estudo clínico intervencional
  • Tratamento com uma terapia aprovada para AME após a Visita do Dia 302 do Estudo 232SM203(NCT04089566)

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Nusinersen
Droga

Administered as specified in the treatment arm

HC-UFMG - Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
Belo Horizonte / Minas Gerais / CEP: 30130-100
Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90035-903
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
São Paulo / São Paulo / CEP: 05403-000

Código do estudo:
NCT04729907
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
abril / 2021
Data de finalização inicial:
julho / 2026
Data de finalização estimada:
julho / 2026
Número de participantes:
145
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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