Estudo de fase 3 de T-DXd e Rilvegostomig versus SoC em câncer avançado do trato biliar que expressa HER2

Principais critérios de inclusão:

• Os participantes devem ter ≥ 18 anos de idade no momento da triagem. Outras restrições de idade podem ser aplicadas de acordo com os regulamentos locais;

– Masculino e feminino;

• BTC irressecável, não tratado previamente, localmente avançado ou metastático. O tratamento prévio no ambiente perioperatório e/ou adjuvante é permitido desde que haja > 6 meses (180 dias) entre o final do tratamento adjuvante e o diagnóstico de doença localmente avançada ou metastática.
• BTC com expressão de HER2 (IHC 3+ ou IHC 2+) confirmado histologicamente;
• Fornecimento de amostra tumoral FFPE com no máximo 3 anos;
• Pelo menos uma lesão-alvo avaliada pelo Investigador com base no RECIST v1.1 (somente parte randomizada);
• Status de desempenho OMS/ECOG 0 ou 1;
• Função adequada de órgãos e medula óssea nos 14 dias anteriores à randomização;
• Evidência de estado pós-menopausa ou teste sérico de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar; Principais critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
• Exposição prévia a outras terapias direcionadas a HER2, ADCs, inibidores de checkpoint imunológico e vacinas terapêuticas anticâncer;
• carcinoma ampular confirmado histologicamente;
• história de abuso de substâncias ou quaisquer outras condições médicas, como condições cardíacas ou psicológicas clinicamente significativas;
• compressão medular ou metástases do sistema nervoso central clinicamente ativas, definidas como não tratadas e sintomáticas, ou necessitando de terapia com corticosteróides ou anticonvulsivantes para controle dos sintomas associados;
• história médica de infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à randomização/inscrição, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (Classe II a IV da New York HeartAssociation), angina de peito instável, arritmias cardíacas clinicamente importantes ou evento cardiovascular recente (< 6 meses), incluindo acidente vascular cerebral;
• Condições gastrointestinais crônicas graves associadas à diarreia (por exemplo, doença inflamatória intestinal ativa); doença cutânea não infecciosa ativa (incluindo erupção cutânea, urticária, dermatite, ulceração ou psoríase) que requer tratamento sistêmico;
• doenças autoimunes, do tecido conjuntivo ou inflamatórias ativas que necessitaram de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos, ou quando há documentação ou suspeita de envolvimento pulmonar no momento da triagem;
• Prolongamento do intervalo QT corrigido (QTcF) para > 470 mseg (mulheres) ou > 450 mseg (homens) com base na média do ECG triplicado de 12 derivações de triagem;
• História de DPI/pneumonite (não infecciosa), tem DPI/pneumonite atual ou onde a suspeita de DPI/pneumonite não pode ser descartada por exames de imagem na triagem;
• Doenças intercorrentes clinicamente significativas específicas do pulmão, incluindo, mas não se limitando a, qualquer distúrbio pulmonar subjacente;
• Pneumonectomia prévia (completa);
• Infecção não controlada que requer antibióticos intravenosos, antivirais ou antifúngicos;
• Imunodeficiência primária ativa, infecção ativa não controlada conhecida por HIV ou HCV;
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando ou que planejam engravidar;
• Participação em outro estudo clínico com intervenção de estudo ou dispositivo medicinal experimental administrado nos últimos 6 meses anteriores à randomização, ou inscrição simultânea em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencionista) ou durante o período de acompanhamento de um estudo intervencionista (única porção randomizada).

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Daiichi Sankyo Company, Limited 3-5-1 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo

Código do estudo:

NCT06467357

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2024

Data de finalização inicial:

abril / 2028

Data de finalização estimada:

março / 2029

Número de participantes:

620

Aceita voluntários saudáveis?

Não