Motsa Motsa
Entrar
Entrar

Rilvegostomig + Quimioterapia como Terapia Adjuvante para Câncer de Via Biliar Após Ressecção (ARTEMIDE-Biliar01)

Patrocinado por: AstraZeneca

Atualizado em: 20 de junho de 2024
Câncer de Trato Biliar
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

Um estudo global para avaliar a eficácia e tolerabilidade do rilvegostomig em comparação com o placebo em combinação com a quimioterapia de escolha do investigador em participantes com BTC após ressecção cirúrgica com intenção curativa.

Saiba mais:

Este é um estudo global de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, para avaliar a eficácia e tolerabilidade do rilvegostomig em comparação ao placebo em combinação com quimioterapia de escolha do investigador (capecitabina, S-1 (tegafur/ gimeracil/ oteracil ) ou gencitabina/cisplatina) como tratamento adjuvante em participantes com BTC após ressecção com intenção curativa. Este estudo será realizado em pacientes com BTC que apresentam risco de recorrência após ressecção com intenção curativa.

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma do trato biliar confirmado histologicamente (colangiocarcinoma intra-hepático ou extra-hepático (CCA) ou câncer de vesícula biliar invasivo muscular (GBC)) após ressecção macroscopicamente completa (R0 ou R1)
  • Fornecimento de amostra de tumor coletada na ressecção cirúrgica.
  • Randomização em até 12 semanas após ressecção com cicatrização adequada e retirada de drenos.
  • Confirmado estar livre da doença por exames de imagem nos 28 dias anteriores à randomização.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Participantes com doença localmente avançada, irressecável ou metastática no diagnóstico inicial.
  • Câncer ampular, neoplasias neuroendócrinas, neuroendócrinas e não neuroendócrinas mistas e tumores não epiteliais.
  • Qualquer terapia anticâncer para BTC antes da cirurgia
  • Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados ou qualquer doença sistêmica grave ou não controlada
  • Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora nos 14 dias anteriores à primeira dose
  • Evento tromboembólico nos 3 meses
  • Infecção ativa por HBV ou HCV, a menos que seja tratada.

Rilvegostomig
Droga

Rilvegostomig IV (intravenous) Q3W

Placebo
Droga

Placebo IV (intravenous) Q3W

Capecitabine
Droga

Capecitabine (Oral) 1250 mg/m2 BID (twice daily) for 2 weeks on/1 week off in 21-day cycles or per local practice

Gemcitabine/Cisplatin
Droga

Gemcitabine/Cisplatin IV (Intravenous) 1000 mg/m2 plus cisplatin 25 mg/m2 on Day 1 and Day 8 of each 21-day cycle

S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil]
Droga

S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil] (Oral) BSA (body surface area)-based (40, 50, or 60 mg) BID for 4 weeks on 2 weeks off in 42-day cycles

Research Site
Ainda não recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 91350-200
Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01246-000
Research Site
Recrutando Santa Maria / Rio Grande do Sul / CEP: 97015-450
Research Site
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 09060-870
Research Site
Recrutando Vitória / Espírito Santo / CEP: 29043-260
Research Site
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01327-001
Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
Recrutando Natal / Rio Grande do Norte / CEP: 59075-740
Research Site
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90035-000

Código do estudo:
NCT06109779
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
dezembro / 2023
Data de finalização inicial:
junho / 2029
Data de finalização estimada:
setembro / 2030
Número de participantes:
750
Aceita voluntários saudáveis?
Não
Compartilhe esse estudo:
Fonte: clinicaltrials.gov

Estudos relacionados

Conheça outros estudos que podem ser do seu interesse:

Top