Estudo de Inclisiran para prevenir eventos cardiovasculares (CV) em participantes com doença cardiovascular estabelecida

O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que o tratamento com inclisiran sódico 300 mg sc administrado no Dia 1, Mês 3 (Dia 90) e a cada 6 meses posteriormente tomado em adição à terapia com estatina de alta intensidade bem tolerada em participantes com ASCVD reduzirá significativamente o risco de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores de 3 Pontos (3P-MACE) definidos como um composto de morte CV, infarto do miocárdio (IM) não fatal e acidente vascular cerebral isquêmico não fatal. Isso será comparado ao placebo em adjuvante à terapia bem tolerada com estatinas de alta intensidade.

Critérios de inclusão:

1. LDL-C em jejum ≥ 70 mg/dL na visita de randomização

2. Estável (maior ou igual a 4 semanas) e regime hipolipemiante bem tolerado (incluindo, por exemplo, com ou sem Ezetimiba) que deve incluir uma estatina de alta intensidade com atorvastatina maior ou igual a 40 mg QD ou rosuvastating maior ou igual a 20 mg QD

3. Doença CV estabelecida definida como QUALQUER uma das três condições a seguir

1. Infarto do miocárdio espontâneo ≥ 4 semanas a partir da triagem visita

2. Histórico de acidente vascular cerebral isquêmico ocorrido ≥ 4 semanas antes da visita de Triagem

3. Doença arterial periférica (DAP) sintomática evidenciada por claudicação intermitente com índice tornozelo braquial (ITB) < 0,85, procedimento de revascularização arterial periférica anterior, ou, amputação por doença aterosclerótica. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:

1. Síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, procedimento de revascularização arterial periférica ou amputação devido a doença aterosclerótica < 4 semanas antes da visita de triagem

2. Tratamento com inibidores de PCSK9 (por exemplo, evolocumabe, alirocumabe) dentro de 90 dias ou uso planejado após a primeira visita do estudo

3. Cirurgia ou revascularização cardíaca, cerebrovascular ou arterial periférica planejada ou prevista dentro dos 6 meses após a primeira visita do estudo

4. Insuficiência cardíaca NYHA classe III ou IV

5. Doença hepática ativa definida como qualquer infecção atual conhecida, neoplásica, ou patologia metabólica do fígado

6. Exposição prévia a inclisiran ou qualquer outra terapia não mAb PCSK9-alvo, seja como um medicamento experimental ou comercializado dentro de 2 anos

7. Doença não CV grave concomitante que deve reduzir a expectativa de vida para menos de 5 anos

8. História de malignidade que exigiu sobre radioterapia e/ou terapia sistêmica durante os 3 anos anteriores à primeira visita do estudo

9. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

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Código do estudo:

NCT05030428

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

novembro / 2021

Data de finalização inicial:

outubro / 2027

Data de finalização estimada:

outubro / 2027

Número de participantes:

17006

Aceita voluntários saudáveis?

Não