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Olpasiran Trials of Cardiovascular Events and Lipoprotein(a) Reduction (OCEAN(a)) - Outcomes Trial

Patrocinado por: Amgen

Atualizado em: 04 de abril de 2024
Doença cardíaca Doença cardiovascular aterosclerótica
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

O objetivo primário deste estudo é comparar o efeito do tratamento com olpasiran, ao placebo, no risco de morte por doença coronariana (morte por doença coronariana), infarto do miocárdio ou revascularização coronariana urgente em participantes com doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) e elevação Lipoproteína(a).

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • Idade de 18 a ≤ 85 anos
  • Lp(a)≥ 200 nmol/L durante a triagem
  • História de DCVA comprovada pela história de:
  • Infarto do miocárdio (evento tipo 1 presumido devido à ruptura/erosão da placa) e/ou
  • Revascularização coronária com intervenção coronária percutânea E pelo menos 1 fator de risco adicional.

Critérios de Exclusão:

  • Disfunção renal grave
  • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 x limite superior da normalidade (LSN), ou bilirrubina total (TBL) > 2 x LSN durante triagem
  • História de acidente vascular cerebral hemorrágico
  • História de distúrbio hemorrágico grave
  • Cirurgia cardíaca planejada ou revascularização arterial
  • Insuficiência cardíaca grave

BRADELINHA - Aférese de lipoproteínas atual, recente ou planejada

  • Terapia com ácido ribonucléico previamente recebida especificamente visando Lp(a)

Placebo
Droga

Placebo given by subcutaneous injection once every 12 weeks (Q12W).

Olpasiran
Droga

Olpasiran given by subcutaneous injection Q12W.

Hospital Agamenon Magalhaes
Recife / Pernambuco / CEP: 52051-380
Instituto Atena de Pesquisa Clínica
Natal / Rio Grande do Norte / CEP: 59020-500
Centro de Pesquisa Clínica Associação Hospitalar Moinhos de Vento
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90035-001
Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90430-001
Instituto de Pesquisa em Endocrinologia Clinica IPEC
São Paulo / São Paulo / CEP: 01223-001
Centro Gutman
Recrutando Marília / São Paulo / CEP: 17515-000
Hospital das Clinicas de Porto Alegre
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90035-903
Fundacao Pro-Coracao
Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 22240-006
Hospital Sao Lucas - PUCRS
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90610-000
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90620-001
Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
São Paulo / São Paulo / CEP: 01308-050
Loema Instituto de Pesquisa Clinica
Recrutando Campinas / São Paulo / CEP: 13010-001
Hospital Sao Francisco da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90020-090
Cedoes
Recrutando Vitória / Espírito Santo / CEP: 29055-450
Hospital Moinhos de Vento
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90035-001
Hospital Santa Izabel
Salvador / Bahia / CEP: 40050-410
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
Ribeirão Preto / São Paulo / CEP: 14048-900
Clinicor Clinica Cardiologica Ltda
Ribeirão Preto / São Paulo / CEP: 14026-900
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
São Paulo / São Paulo / CEP: 04012-180
INTEGRAL Pesquisa e Ensino
Votuporanga / São Paulo / CEP: 15501-405
Centro Paulista de Investigacoes Clinicas Cepic
São Paulo / São Paulo / CEP: 04266-010
Instituto do Coracao de Marília
Recrutando Marília / São Paulo / CEP: 17515-000
Hospital Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
São José do Rio Preto / São Paulo / CEP: 15090-000
Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
São Paulo / São Paulo / CEP: 05403-000
Loema Instituto de Pesquisa Clinica
Recrutando Campinas / São Paulo / CEP: 13092-133
Hospital Universitario Walter
Recrutando Vitória / Espírito Santo / CEP: 29055-450
Hospital Ana Nery
Salvador / Bahia / CEP: 40301-155
Instituto de Ensino E Pesquisa Do Hospital Da Bahia
Salvador / Bahia / CEP: 41810-011
Centro do Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo
Vitória / Espírito Santo / CEP: 29055-450
Hospital Universitario Walter Cantidio
Fortaleza / Ceará / CEP: 60430-270
Centro de Pesquisas em Diabetes e Doencas Endocrino Metabolicas
Fortaleza / Ceará / CEP: 60430-350
Associacao de Amparo a Saude Ensino e Pesquisa
Brasília / Distrito Federal / CEP: 71625-175
Hospital Das Clinicas Da Universidade Federal De Goias
Goiânia / Goiás / CEP: 74605-020
Hospital Universitario Maria Aparecida Pedrossian
Campo Grande / Mato Grosso do Sul / CEP: 79080-190
Eurolatino Pesquisas Medicas
Uberlândia / Minas Gerais / CEP: 38400-500
Quanta Diagnostico por Imagem
Curitiba / Paraná / CEP: 80045-170
Nucleo de Pesquisa Clinica
Curitiba / Paraná / CEP: 80730-150
Procape
Recife / Pernambuco / CEP: 50100-060
Imv Pesquisa Cardiologica
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90840-440
FZ Pesquisa e Servicos em Cardiologia LTDA
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 91350-280
AngioCor Blumenau
Blumenau / Santa Catarina / CEP: 89020-430
Centro de Pesquisa Clínica do Coração
Aracaju / Sergipe / CEP: 49055-530
Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
Campinas / São Paulo / CEP: 13060 080
Loema Instituto de Pesquisa Clinica
Campinas / São Paulo / CEP: 13092-133
Instituto do Coracao de Marília
Marília / São Paulo / CEP: 17515-000
IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 20241-180

Código do estudo:
NCT05581303
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
dezembro / 2022
Data de finalização inicial:
dezembro / 2026
Data de finalização estimada:
dezembro / 2026
Número de participantes:
7297
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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