Estudo de plataforma de fase 2 de novas combinações de imunoterapia como tratamento de primeira linha em participantes com carcinoma espinocelular recorrente/metastático PD-L1 positivo de cabeça e pescoço

Critério de inclusão:

• Ter HNSCC R/M confirmado histologicamente ou citologicamente que é considerado incurável por terapias locais. A) Os indivíduos não devem ter recebido terapia sistêmica anterior administrada no ambiente R/M. A terapia de quimiorradiação que foi concluída mais de 4 meses antes da assinatura do consentimento, se administrada como parte do tratamento multimodal para doença localmente avançada, é permitida B) As localizações elegíveis do tumor primário são orofaringe, cavidade oral, hipofaringe e laringe C) Os indivíduos podem não ter um local de tumor primário ofnasofaringe (qualquer histologia)
• Tem doença mensurável (alvo) com base no RECIST 1.1 conforme determinado pelo investigador.
• Possui status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1
• Fornece amostra de tecido tumoral obtida no momento ou após o diagnóstico inicial de CEC de cabeça e pescoço R/M. Embora uma amostra fresca de tecido tumoral obtida dentro de 90 dias após a triagem seja altamente preferida, uma amostra de tumor de arquivo (≤2 anos) é aceitável. Biópsias obtidas antes da administração de qualquer terapia sistêmica administrada para o tratamento do tumor de um participante (como terapia neoadjuvante/adjuvante) não são aceitáveis. Biópsias excisionais ou por agulha ou tecido ressecado são necessárias. Amostras citológicas, como aspirados com agulha fina, amostras de medula óssea ou bloqueios de células, não são aceitáveis. Amostra óssea não é aceitável.
• Tem expressão tumoral do ligante de morte programada 1 (PD-L1)
• Se o local do tumor primário for carcinoma de orofaringe, o participante deve ter resultados de papilomavírus humano (HPV)

Critério de exclusão:

• Recebeu terapia anterior com qualquer inibidor de ponto de controle imunológico, incluindo anticorpos ou medicamentos direcionados à proteína de morte programada 1 (PD-1), PD-L1, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4), imunorreceptor de células T com imunoglobulina e domínios de motivo inibitório baseado em tirosina imunorreceptora (TIGIT), Cluster de diferenciação (CD ) 96, ou outras vias de checkpoint imunológico.
• Participantes com doenças malignas prévias (exceto cânceres de pele não melanoma e os seguintes cânceres in situ: bexiga, gástrico, esôfago, cólon, endométrio, cervical/displasia, melanoma ou mama), a menos que uma remissão completa tenha sido alcançada pelo menos 2 anos antes de entrada no estudo E nenhuma terapia adicional é necessária durante o período do estudo.
• Ter sangramento tumoral ativo ou alto risco de sangramento (exemplos incluem, mas não estão limitados a, evidência radiográfica de invasão/infiltração de vasos sanguíneos importantes ou tumor demonstra > 90 graus de apoio ou revestimento de um vaso importante [artéria carótida, jugular, brônquica] e/ ou exibe outras características de alto risco, como fístula arteriovenosa).
• Tem DP dentro de 4 meses após a conclusão do tratamento com intenção curativa para CEC de cabeça e pescoço locorregionalmente avançado
• Participantes com qualquer meningite carcinomatosa ou disseminação leptomeníngea e aqueles com metástases não controladas ou sintomáticas no Sistema Nervoso Central (SNC)
• Doença autoimune ativa que requer modificação sistêmica da doença ou tratamento imunossupressor nos últimos 2 anos. (Endocrinopatias autoimunes estáveis ​​e controladas clinicamente são aceitáveis ​​se o participante atender aos critérios de entrada.)

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• iTeos Therapeutics

Código do estudo:

NCT06062420

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

novembro / 2023

Data de finalização inicial:

setembro / 2025

Data de finalização estimada:

agosto / 2027

Número de participantes:

360

Aceita voluntários saudáveis?

Não