Um estudo de dostarlimabe versus placebo após quimiorradiação em participantes adultos com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço não ressecado localmente avançado

Critério de inclusão:

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os critérios a seguir se aplicarem:

• Tem HNSCC de AL não ressecado recém-diagnosticado histologicamente confirmado da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe e completou cisplatina mais radioterapia (denominada " CRT" neste protocolo) com intenção curativa e não tem evidência de doença metastática à distância.
• Forneceu tecido central ou excisional aceitável demonstrando:
• Status do tumor PD-L1 positivo
• Se o local do tumor primário for carcinoma orofaríngeo, o participante deve fazer o teste p16 IHC.
• Possui status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Possui função orgânica adequada. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:

Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

• Recebeu radioterapia anterior, terapia sistêmica, terapia direcionada ou cirurgia radical para tratamento de câncer de cabeça e pescoço não considerado parte da CRT.
• Tem câncer fora da orofaringe, laringe, hipofaringe ou cavidade oral, como nasofaríngeo, sinusal, outro paranasal ou outro câncer primário desconhecido de cabeça e pescoço.
• Foi submetido a algum procedimento cirúrgico de grande porte ou sofreu lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores à inscrição.
• Tem história de doença pulmonar intersticial ou pneumonite (passada ou atual).
• Tem cirrose ou doença biliar hepática instável atual, de acordo com avaliação do investigador, definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas/gástricas ou icterícia persistente.
• Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição médica, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir em sua participação durante toda a intervenção do estudo ou indicar que não é do interesse do participante participar, na opinião do investigador.
• Está recebendo alguma outra terapia anticancerígena ou experimental. Nenhuma outra terapia experimental (incluindo, entre outros, quimioterapia, radiação, tratamento hormonal, terapia com anticorpos, imunoterapia, terapia genética, terapia com vacinas ou outros medicamentos experimentais) de qualquer tipo é permitida enquanto o participante estiver recebendo intervenção do estudo.
• Tratamento prévio com agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou coinibitório [por exemplo, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos (CTLA4), OX -40, CD137]
• Está grávida, amamentando ou espera conceber filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose da intervenção do estudo.
• Tem histórico de reações alérgicas e/ou anafiláticas graves a anticorpos quiméricos, humanos ou humanizados, proteínas de fusão ou alergias conhecidas ao dostarlimabe ou seus excipientes.

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Código do estudo:

NCT06256588

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2024

Data de finalização inicial:

maio / 2028

Data de finalização estimada:

julho / 2029

Número de participantes:

864

Aceita voluntários saudáveis?

Não