Estudo de Sonrotoclax (BGB-11417) mais Zanubrutinibe (BGB-3111) em comparação com Venetoclax Plus Obinutuzumabe em participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC)

A leucemia linfocítica crônica é um tipo de câncer no sangue que afeta pessoas em todo o mundo. Pessoas com LLC sofrem de aumento dos gânglios linfáticos, baço ou fígado, ou apresentam sintomas como suores noturnos, perda de peso e febre. Eles têm menor expectativa de vida em comparação com pessoas saudáveis. Há uma necessidade urgente de novo tratamento para prolongar a vida dos participantes e controlar os sintomas relacionados à doença.

Neste estudo, os participantes com LLC, sem tratamento prévio, receberão o tratamento combinado venetoclax mais obinutuzumabe, que é considerado um tratamento padrão de primeira linha, ou receberão sonrotoclax mais zanubrutinibe. Supõe-se que sonrotoclax mais zanubrutinib pode ser melhor do que venetoclax mais obinutuzumab no tratamento da LLC.

O objetivo principal deste estudo é comparar o tempo que os participantes vivem sem piora da LLC entre os participantes que receberam venetoclax mais obinutuzumabe versus sonrotoclax mais zanubrutinibe. Aproximadamente 640 participantes serão incluídos neste estudo em todo o mundo. Os participantes terão chances iguais de serem alocados para receber qualquer uma das combinações de tratamento.

Critérios de inclusão:

• Adultos virgens de tratamento (TN) com diagnóstico confirmado de LLC que requer tratamento
• Pontuação 0, 1 ou 2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Doença mensurável por tomografia computadorizada/ressonância magnética
• Adequado função hepática conforme indicado por aspartato aminotransferase (AST) e alaninaaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x os limites superiores institucionais do valor normal (LSNs); bilirrubina sérica total < 3,0 x LSN
• Função renal adequada, definida como depuração de creatinina ≥ 50 mililitros por minuto

Critérios de exclusão:

• Tratamento sistêmico prévio para LLC
• Leucemia prolinfocítica conhecida ou história ou atualmente suspeita de transformação de Richter
• Envolvimento conhecido do sistema nervoso central
• História de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) confirmada
• Hipertensão não controlada

Nota: Outros critérios definidos pelo protocolo podem ser aplicados

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Código do estudo:

NCT06073821

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

novembro / 2023

Data de finalização inicial:

fevereiro / 2032

Data de finalização estimada:

dezembro / 2032

Número de participantes:

640

Aceita voluntários saudáveis?

Não