Patrocinado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
A5418 é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para estabelecer a eficácia do tecovirimat para o tratamento de pessoas com doença por HMPXV confirmada em laboratório ou presumida.
Os participantes elegíveis e consentidos para os braços randomizados (N=530) serão randomizados 2:1 para receber tecovirimat ou placebo; participantes com doença grave, problemas de pele significativos, participantes com supressão imunológica grave receberão tecovirimat de rótulo aberto. As participantes que estiverem grávidas ou amamentando receberão tecovirimat em regime aberto após discussão dos riscos e benefícios potenciais. Os participantes com menos de 18 anos de idade receberão tecovirimat de rótulo aberto. Os participantes que recebem uma medicação concomitante indutora potente receberão tecovirimat em regime aberto.
Uma vez inscrito, a administração do medicamento do estudo será de 14 dias. Os participantes que evoluírem para doença HMPXV grave serão vistos pessoalmente para confirmação da progressão. Se a doença grave for confirmada, os participantes interromperão o tratamento do estudo em ocultação e iniciarão um curso de 14 dias de tecovirimat aberto. Os participantes que relatarem dor intensa 5 dias após a randomização interromperão o tratamento do estudo cego e iniciarão um curso de 14 dias de tecovirimat aberto. Os participantes de
irão auto-monitorar lesões cutâneas e/ou mucosas diariamente durante 29 dias ou resolução (o que ocorrer primeiro), preencher um diário diário de sintomas e preencher uma escala numérica diária para avaliação da dor. Os participantes de
serão vistos semanalmente até o dia 29 para avaliação da doença de HMPXV, avaliações de segurança, amostragem de HMPXV semelhante à descrita para entrada e coleta de novas lesões de HMPXV. Os participantes de
serão vistos no dia 57 para avaliar possível recrudescência da infecção (ou seja, novas lesões ocorrendo após a resolução inicial da doença.
Critérios de inclusão (todos os participantes; Grupos A, B e C):
1. Infecção por HMPXV confirmada por laboratório ou presumida.
2. Doença HMPXV <14 dias de duração imediatamente antes da entrada no estudo.
3. Pelo menos uma lesão cutânea ativa (ainda não sarna), lesão bucal ou proctite com ou sem úlceras visíveis.
4. As pessoas não grávidas com potencial reprodutivo devem concordar em usar pelo menos um meio eficaz de contracepção ao se envolver em atividades sexuais que possam resultar em gravidez, desde o momento da inscrição até o final da participação no estudo.
Critérios Adicionais de Inclusão para os Grupos A e B:
1. Idade ≥18 anos no momento do ingresso no estudo
Critérios Adicionais de Inclusão para o Grupo C; Os participantes que atenderem aos critérios de entrada acima e que também atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão registrados no Grupo C:
1. Participantes com idade <18 anos no momento da entrada no estudo
2. Aqueles com doença grave por HMPXV
Aqueles com ou sem doença grave doença e com um ou mais dos seguintes também serão incluídos no Grupo C:
Critérios de Exclusão (Todos os participantes; Grupos A, B e C):
1. Recebimento prévio ou concomitante de tecovirimat (por exemplo, sob um mecanismo de acesso alternativo.
2. Início planejado de cabotegravir/rilpivirina intramuscular durante a administração do medicamento em estudo ou por duas semanas após a conclusão da administração do medicamento em estudo. Participantes estáveis em tratamento intramuscular de ação prolongada Poderão se inscrever cabotegravir/rilpivirina
3. Os participantes que, a critério do investigador, estará em risco significativamente aumentado como resultado da participação no estudo.
4. Participantes que necessitem de administração intravenosa de tecovirimat.
Drug: Tecovirimat Oral capsules Participants weighing 25 kg to less than 40 kg - Tecovirimat 400 mg every 12 hours for 14 days Participants weighing 40 kg to less than 120 kg - Tecovirimat 600 mg every 12 hours for 14 days Participants weighing 120 kg and over - Tecovirimat 600 mg every 8 hours for 14 days
Drug: Placebo Oral capsules Participants weighing 25 kg to less than 40 kg - Placebo for Tecovirimat 400 mg every 12 hours for 14 days Participants weighing 40 kg to less than 120 kg - Placebo for Tecovirimat 600 mg every 12 hours for 14 days Participants weighing 120 kg and over - Placebo for Tecovirimat 600 mg every 8 hours for 14 days
Participants weighing 4 to <6kg and >7 days old - Tecovirimat 50mg every 12 hours for 14 days Participants weighing 2.5 to <4kg and >7 days to <4 weeks old - Tecovirimat 20 mg every 12 hours for 14 days Participants weighing 4 to <6kg and ≤7 days old - Tecovirimat 50mg every 24 hours for 14 days Participants weighing 2.5 to <4 kg and ≤7 days old - Tecovirimat 20mg every 24 hours for 14 days Participants weighing 6 kg to less than 13 kg - Tecovirimat 100 mg every 12 hours for 14 days Participants weighing 13 kg to less than 25 kg - Tecovirimat 200 mg every 12 hours for 14 days Participants weighing 25 kg to less than 40 kg - Tecovirimat 400 mg (2 capsules) every 12 hours for 14 days Participants weighing 40 kg to less than 120 kg - Tecovirimat 600 mg every 12 hours for 14 days Participants weighing 120 kg and over - Tecovirimat 600 mg every 8 hours for 14 days
Contato principal: Rodrigo De Carvalho Santana, IoR
Contato principal: Jose Valdez Madruga, IoR / valdezmr@uol.com.br
Contato principal: Fabio Ghilardi, IoR / fabio.ghilardi81@gmail.com
Contato principal: Breno Santos, IoR / breno@ghc.com.br
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
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