Estudo de TL-895 em indivíduos com mielofibrose ou mastocitose sistêmica indolente

Coortes 1-3

Principais critérios de inclusão:

• Adultos ≥18 anos de idade
• Diagnóstico confirmado de PMF, MF pós-PV ou MF pós-ET, conforme avaliado pelo médico responsável pelo tratamento de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS)
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
• Funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas
• Sintomas de MF definidos por ter pelo menos 2 sintomas com uma pontuação basal média (Dia -7 ao Dia -1) de pelo menos pelo menos 1 para cada um dos 2 sintomas de acordo com MFSAF v4.0
• Apenas Coorte 3: Inelegibilidade para tratamento com JAKi com contagem de plaquetas ≥ 25 e < 50x 10^9/L

Principais critérios de exclusão:

• Tratamento prévio com qualquer BTK ou inibidores de BMX
• Tratamento prévio com JAKi dentro de 28 dias antes do tratamento do estudo
• Esplenectomia prévia ou irradiação esplênica dentro de 24 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo

Coorte 5

Principais critérios de inclusão:

• Adultos ≥18 anos de idade
• Diagnóstico confirmado de ISM conforme definido pelos critérios de diagnóstico da OMS com base na revisão dos resultados do relatório de patologia da biópsia de medula óssea
• O indivíduo deve ter sintomas moderados a graves

Principais critérios de exclusão:

• Tratamento prévio com qualquer inibidor de BTK ou BMX
• Tratamento prévio com Avapritinibe, bezuclastinibe ou BLU-263/elenestinibe
• Diagnóstico com outro distúrbio mieloproliferativo

---

---

---

---

Código do estudo:

NCT04655118

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2020

Data de finalização inicial:

junho / 2025

Data de finalização estimada:

dezembro / 2025

Número de participantes:

121

Aceita voluntários saudáveis?

Não