Estudo de trastuzumabe deruxtecano (T-DXd) versus quimioterapia de escolha do investigador em câncer de mama metastático, receptor hormonal positivo e HER2 baixo

Os pacientes elegíveis serão aqueles pacientes que tiveram progressão da doença em pelo menos 2 linhas anteriores de terapias endócrinas administradas para o tratamento de doença metastática ou progressão da doença dentro de 6 meses após o início do tratamento de primeira linha para doença metastática com uma terapia endócrina combinada com um CDK4/ 6 inibidor. Todos os pacientes devem ter HR positivo historicamente confirmado (receptor de estrogênio e/ou receptor de progesterona positivo), HER2-baixo (definido como IHC2+/ISH- e IHC 1+) ou expressão de HER2 IHC >0 <1+, conforme determinado pelo laboratório central resultados de testes, câncer de mama avançado ou metastático.

O estudo visa avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do trastuzumab deruxtecan em comparação com a quimioterapia de escolha do investigador. Este estudo tem como objetivo verificar se o trastuzumab deruxtecan permite que os pacientes vivam mais sem que o câncer piore, ou simplesmente vivam mais, em comparação com os pacientes que recebem quimioterapia padrão. Este estudo também procura ver como o tratamento e o câncer afetam a qualidade de vida dos pacientes.

Principais Critérios de Inclusão:

• Pacientes devem ter ≥18 anos de idade
• Câncer de mama com documentação patológica que:

1. é avançado ou metastático

2. tem histórico de HER2-baixo ou expressão negativa por teste local, definido como IHC 2 +/ISH- ou IHC 1+ (ISH- ou não testado) ou HER2 IHC 0 (ISH- ou não testado)

3. tem expressão de HER2-baixo ou HER2 IHC >0 <1+ conforme determinado pelo resultado do laboratório central estabelecido em um amostra de tecido coletada no cenário metastático

4. nunca foi HER2-positivo

5. está documentado como doença HR+ no cenário metastático.

• Sem quimioterapia prévia para câncer de mama avançado ou metastático.
• Tem amostras tumorais adequadas para avaliação do status HER2
• Deve ter:

1. progressão da doença dentro de 6 meses após o início do tratamento metastático de primeira linha com uma terapia endócrina combinada com um inibidor de CDK4/6 ou

2. progressão da doença em pelo menos pelo menos 2 linhas anteriores de terapia endócrina com ou sem terapia direcionada no cenário metastático. Digno de nota em relação ao ≥2 linhas de necessidade de TE anterior: a recorrência da doença durante os primeiros 24 meses de início de TE adjuvante será considerada uma linha de terapia; esses pacientes precisarão apenas de 1 linha de ET no cenário metastático.

• Possui função de órgão e medula óssea adequada definida pelo protocolo

Critérios de Exclusão Chave:

• Inelegível para todas as opções no ramo de quimioterapia de escolha do investigador
• Doenças pulmonares clinicamente significativas intercorrentes específicas
• Doença ou infecção cardiovascular não controlada ou significativa
• Anterior doença pulmonar intersticial documentada (DPI)/pneumonite que exigiu esteroides, DPI atual/pneumonite ou suspeita de DPI/pneumonite que não pode ser descartada por imagem na triagem.
• Pacientes com compressão da medula espinhal ou metástases do sistema nervoso central clinicamente ativas
• Randomização prévia ou tratamento em um estudo anterior com trastuzumabe deruxtecano independentemente da atribuição do braço de tratamento
• Inscrição concomitante em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencional) durante o período de acompanhamento de um estudo intervencionista anterior (a pré-triagem para este estudo enquanto um paciente está em tratamento em outro estudo clínico é aceitável)

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Daiichi Sankyo Company, Limited 3-5-1 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo

Código do estudo:

NCT04494425

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

julho / 2020

Data de finalização inicial:

março / 2024

Data de finalização estimada:

junho / 2026

Número de participantes:

866

Aceita voluntários saudáveis?

Não