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Um estudo para aprender sobre o medicamento do estudo denominado PF-07220060 em combinação com Fulvestrant em pessoas com câncer de mama avançado ou metastático HR-positivo, HER2-negativo que progrediram após uma linha de tratamento anterior

Patrocinado por: Pfizer

Atualizado em: 20 de junho de 2024
Câncer de mama Câncer Câncer de Mama Avançado ou Metastático
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança e a eficácia do medicamento do estudo (PF-07220060) mais fulvestrant é comparado à escolha de tratamento do médico do estudo em pessoas com câncer de mama avançado ou metastático. O câncer avançado é aquele que dificilmente será curado ou tratado com tratamento. O câncer metastático é aquele que se espalhou para outras partes do corpo.

Este estudo busca participantes do sexo feminino e masculino que:- tenham 18 anos ou mais;- são receptores hormonais (HR) positivos e receptores do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativos;- ter câncer de mama avançado ou metastático após ter feito outros tratamentos antes deste estudo;- não tomou ou precisa tomar medicamentos não permitidos pelo protocolo do estudo;- não possuir nenhuma condição médica ou mental que possa aumentar o risco de participação no estudo.Metade dos participantes tomará PF-07220060 duas vezes ao dia por via oral junto com fulvestrant. Fulvestrant será administrado como uma injeção no músculo. A outra metade ficará com a escolha do tratamento do médico do estudo, que pode ser:- Fulvestrant sozinho tomado como injeção no músculo.- Everolimus junto com exemestano tomado uma vez ao dia por via oral.Este estudo irá comparar as experiências dos participantes que recebem o medicamento do estudo mais fulvestrant com aqueles que estão recebendo o tratamento de escolha do médico do estudo. Isto ajudará a decidir se o medicamento do estudo é seguro e eficaz.Os participantes receberão o tratamento do estudo e/ou permanecerão no estudo até:- exames de imagem (como ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada) mostrarem que o câncer está piorando.- o médico do estudo acredita que o participante não está mais se beneficiando do medicamento do estudo.– tem efeitos colaterais que se tornam muito graves. Um efeito colateral é uma reação (esperada ou inesperada) a um medicamento ou tratamento que você toma.- o participante opta por parar de participar.

Saiba mais:

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica de câncer de mama com evidência de doença localmente avançada ou metastática, que não é passível de ressecção cirúrgica ou radioterapia com intenção curativa.
  • Receptor de estrogênio (ER) e/ou receptor de progesterona (PR) documentado - tumor positivo
  • Tumor HER2 negativo documentado
  • Capaz de fornecer uma quantidade suficiente de amostra representativa de tecido tumoral fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE).
  • Deve ter recebido CDK4/6i mais AINE definido pelo protocolo do estudo. Deve haver DP documentada durante ou após o tratamento com CDK4/6i.
  • Doença mensurável ou doença não mensurável apenas óssea conforme definido pelo RECIST versão 1.1.
  • Status de Desempenho (PS) do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) ≤2. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica que possa aumentar o risco de participação no estudo ou tornar o participante inadequado para o estudo.
  • Em crise visceral com risco de complicações imediatas com risco de vida em curto prazo.
  • Metástases ativas conhecidas, não controladas ou sintomáticas no sistema nervoso central, meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea.
  • Tratamento prévio com qualquer um dos seguintes:
  • Everolimus ou agentes anticancerígenos em investigação em qualquer ambiente
  • Quimioterapia prévia em ambiente avançado
  • Radiação dentro de 2 semanas após a randomização
  • Uso atual ou necessidade prevista de qualquer alimento proibido, suplementos ou medicamentos concomitantes (ou seja, outras terapias anticâncer, outras terapias endócrinas, fatores de crescimento, corticosteróides sistêmicos crônicos, inibidores e indutores fortes do citocromo P450 3A4/5 [CYP3A4/5] ou uridina 5' difosfato-glucuronosiltransferase 2B7 [UGT2B7], anticoagulantes orais diretos, inibidores da bomba de prótons).
  • Função renal inadequada, disfunção hepática ou alterações hematológicas.

PF-07220060 CDK4 inhibitor
Droga

Experimental

Fulvestrant
Droga

Experimental and Active comparator

Everolimus
Droga

Active Comparator

Exemestane
Droga

Active Comparator

Hospital Sao Lucas - PUCRS
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90610-000
Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Salvador
Ainda não recrutando Salvador / Bahia / CEP: 41253-190

Código do estudo:
NCT06105632
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
janeiro / 2024
Data de finalização inicial:
dezembro / 2025
Data de finalização estimada:
dezembro / 2028
Número de participantes:
510
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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