Estudo do Cemiplimabe Adjuvante Versus Placebo Após Cirurgia e Radioterapia em Pacientes com Carcinoma Espinocelular Cutâneo de Alto Risco

Cemiplimab é um anticorpo monoclonal. Os anticorpos são proteínas encontradas naturalmente no sangue. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo especial fabricado como um medicamento para atingir proteínas específicas do corpo que podem estar envolvidas no câncer. Cemiplimab funciona bloqueando a morte programada-1 (PD-1), um receptor celular em células imunes. Ao bloquear o PD-1, espera-se que as células do sistema imunológico ataquem as células cancerígenas.

O estudo está sendo realizado em participantes que passaram por cirurgia e radioterapia para um tipo de câncer de pele chamado câncer cutâneo de células escamosas, e que têm risco de recidiva.

O principal objetivo do estudo é determinar se o cemiplimabe impedirá o retorno do câncer cutâneo de células escamosas (CSCC) após cirurgia e radiação. Atualmente, sabemos que certos tipos de CSCC têm grandes chances de voltar após a cirurgia e a radiação. No momento, não há tratamento aprovado para administrar aos pacientes após a cirurgia e a radiação para evitar que o CSCC de alto risco volte. Estamos investigando se a adição de cemiplimabe diminuirá a chance desses cânceres de alto risco voltarem.

O estudo também investigará se o cemiplimabe pode ajudar os participantes a viver mais.

O estudo tem duas partes. Parte 1: os participantes receberão a cada 3 semanas por meio de infusão intravenosa (gotejamento na veia) cemiplimabe (medicamento do estudo) ou placebo (semelhante ao medicamento do estudo, mas sem medicamento ativo). Após 12 semanas de tratamento, cemiplimabe ou placebo serão administrados a cada 6 semanas. A parte 1 do estudo inclui um período de triagem (até 28 dias), um período de tratamento (aproximadamente 48 semanas), uma consulta de fim de tratamento (aproximadamente 30 dias após a conclusão do período de tratamento medicamentoso do estudo) e um acompanhamento pós-tratamento período (aproximadamente até 5 anos ou até o câncer de pele retornar ou o estudo terminar).

A Parte 2 do estudo é opcional e oferece ao participante a opção de receber cemiplimabe se o câncer voltar se o participante estiver recebendo placebo inicialmente. Não há placebo na Parte 2 do estudo. Se o câncer voltar, o médico do estudo discutirá com os participantes se eles são elegíveis para participar da parte opcional 2 do estudo.

A Parte 2 do estudo inclui um breve período de triagem, um período de tratamento (aproximadamente 96 semanas) e uma consulta de fim de tratamento (aproximadamente 30 dias após a conclusão do período de tratamento medicamentoso do estudo).

Principais Critérios de Inclusão:

• Somente para o Japão, homens e mulheres ≥21 anos
• Paciente com ressecção de CSCC patologicamente confirmado (somente lesão primária de CSCC, ou CSCC primário com envolvimento nodal, ou metástase nodal de CSCC com lesão primária conhecida de CSCC previamente tratada no drenagem linfática escalonada), com ressecção macroscópica macroscópica de todas as doenças
• CSCC de alto risco, conforme definido no protocolo
• Conclusão da radioterapia (RT) pós-operatória com intenção curativa dentro de 2 a 10 semanas da randomização
• Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste estado (ECOG PS) ≤1
• Função hepática, renal e da medula óssea adequada, conforme definido no protocolo

Principais critérios de exclusão:

• Carcinomas de células escamosas (CCEs) surgindo em locais não cutâneos, conforme definido no protocolo
• Malignidade concomitante exceto CSCC localizada e/ou história de malignidade diferente de CSCC localizada dentro de 3 anos da data de randomização conforme definido no protocolo
• Pacientes com neoplasias hematológicas (nota: pacientes com linfocítica crônica (LLC) não são excluídos se não precisarem de terapia sistêmica para LLC dentro de 6 meses da inscrição)
• Pacientes com histórico de CSCC metastático à distância (visceral ou nodal distante), a menos que o intervalo livre de doença seja de pelo menos 3 anos (o envolvimento nodal regional da doença na drenagem da bacia linfonodal que foi ressecado e irradiado antes da inscrição não será excludente)
• Em curso ou recente (dentro 5 anos da data de randomização) evidência de doença autoimune significativa que exigiu tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos, o que pode sugerir risco de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs). Não são excludentes: vitiligo, asma infantil resolvida, diabetes tipo 1, hipotireoidismo residual que requer apenas reposição hormonal ou psoríase que não requer tratamento sistêmico.
• Teve imunoterapia anticancerígena sistêmica anterior para CSCC

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Sanofi

Código do estudo:

NCT03969004

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2019

Data de finalização inicial:

maio / 2026

Data de finalização estimada:

janeiro / 2028

Número de participantes:

412

Aceita voluntários saudáveis?

Não