Critérios de inclusão:
- Diagnóstico histopatológico de cSCC.
- CECC sem tratamento prévio ou recorrente localmente avançado (sem metástases ganglionares) ou metastático (metástases à distância ou regional) não passível de cirurgia curativa e/ou radioterapia.
- Doença mensurável com base em imagens radiográficas de acordo com os critérios RECIST 1.1 ou WHO.
- Pontuação 0 ou 1 do estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Expectativa de vida > 3 meses.
- Vontade de evitar a gravidez ou a paternidade.
Critérios de Exclusão:
- História conhecida de malignidade adicional.
- Metástases do sistema nervoso central (SNC) com necessidade de tratamento e/ou doença leptomeníngea.
- Toxicidade de terapia anterior que não recuperou.
- Recebimento prévio de agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2; tratamento com modulador imunológico (por exemplo, CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4-1BB, célula CAR-T).
- Recebeu radiação torácica dentro de 6 meses após a primeira dose do tratamento do estudo.
- Participação em outro estudo clínico intervencionista em recebimento de INCB099280.
- Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa.
- História ou evidência de doença pulmonar intersticial, incluindo pneumonite não infecciosa.
- Presença de condições gastrointestinais que possam afetar a absorção do fármaco.
- Qualquer doença autoimune que requeira tratamento sistêmico nos últimos 5 anos.
- Diagnóstico de imunodeficiência primária ou uso crônico de corticoterapia sistêmica em dose diária superior a 10 mg de prednisona ou equivalente.
- Infecção ativa requerendo terapia sistêmica.
- Histórico de transplante de órgãos, inclusive transplante alogênico de células-tronco.
- Recebimento de antibióticos sistêmicos até 28 dias após a primeira dose do tratamento em estudo.
- É proibido o uso de probióticos durante a triagem e durante todo o período de tratamento do estudo.
- Recebeu uma vacina viva dentro de 28 dias do início planejado do medicamento do estudo.
- Valores laboratoriais fora dos intervalos definidos pelo Protocolo.
- Funcionamento inadequado dos órgãos.
Podem ser aplicados outros Critérios de Inclusão/Exclusão definidos pelo protocolo.
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