Estudo dos Dispositivos Implantáveis Neodent da Linha Zigomática GM

O protocolo do estudo foi revisado e aprovado por um Comitê de Ética (CE) no Brasil. Os implantes zigomáticos

GM apresentam um design otimizado com protocolo de tratamento adaptado, permitindo o tratamento de pacientes com maxila severamente reabsorvida e edentulismo total em que a colocação de implantes convencionais é contra-indicada.

O objetivo do estudo é confirmar a segurança a longo prazo e o desempenho clínico dos implantes e pilares do Sistema Zygomatic GM na prática odontológica diária, por meio de uma coleta prospectiva de dados clínicos em um estudo usando esses dispositivos.

Além disso, a partir dos dados coletados, o estudo visa identificar efeitos colaterais previamente desconhecidos e monitorar os efeitos colaterais conhecidos e as contra-indicações descritas nas Instruções de Uso com a intenção de verificar se a finalidade pretendida é adequada para todos os produtos Neodent envolvidos em procedimento que entram em contato com o paciente.

A amostra será selecionada prospectivamente e será composta por 10 pacientes com maxilas edêntulas atróficas, para os quais o cirurgião responsável elege a reabilitação por meio da colocação de implantes zigomáticos como tendo a melhor relação risco-benefício para o paciente (por exemplo, menor tempo de tratamento e custo biológico inferior ao associado a cirurgias reconstrutivas para inserção de implantes convencionais). O consentimento informado por escrito será obtido de cada paciente participante do estudo antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo. Os implantes Zigomáticos Neodent GM da

serão preferencialmente colocados sob anestesia local e sedação (conforme avaliação do cirurgião quanto ao estado geral do paciente), com preparo adequado do leito ósseo, conforme recomendação do fabricante. Tamanho, posição e quantidade de implantes (2 a 4) serão selecionados considerando a anatomia, região da reabilitação, qualidade e quantidade óssea e espaço disponível. Juntamente com os Implantes Zigomáticos, devem ser inseridos 2 a 4 implantes convencionais da linha Neodent GM na região anterior, se houver osso suficiente.

Os dados referentes às variáveis estudadas serão coletados seguindo o plano de procedimentos e avaliações por meio do preenchimento do Formulário de Relato de Caso (CRF), nas seguintes etapas: Primeira visita (Triagem); T0 - Colocação de implantes; TF - prótese definitiva (pode coincidir com LT); TL - Carregamento do implante; T6, T12, T24 e T36 - 6, 12, 24 e 36 meses, respectivamente, após a colocação do implante.

Serão obtidas tomografias computadorizadas (TC) com prototipagem da região de interesse antes da cirurgia, para o planejamento cirúrgico e seleção do implante, bem como no pós-operatório (T0 - imediatamente ou dentro de 1 semana após a colocação do implante; T36) para verificar a ancoragem dos implantes zigomáticos. Protótipos da região de interesse na maxila serão obtidos a partir das tomografias iniciais para fins de diagnóstico. Além disso, radiografias periapicais digitais padronizadas serão tiradas em uma frequência prática diária usual, conforme determinado pelo investigador: após a colocação dos implantes (T0) e durante os estágios pós-operatórios (TL, TF, T6, T12, T24 e T36) para avaliar o processo de osseointegração, alterações no nível ósseo peri-implantar, bem como assentamento e integridade protética.

Critérios de inclusão:

• 18 anos ou mais;
• Dentição oposta (dentes naturais ou dentes/restaurações fixas implantossuportadas).

Critérios de exclusão:

• Sintomatologia relacionada com os seios faciais (sinusite maxilar, pólipos ou quaisquer outras patologias sinusais);
• Relações maxilares desfavoráveis;
• Sinais de alergia ou hipersensibilidade aos ingredientes químicos do material:titânio;
• Presença de processos inflamatórios ou infecciosos agudos em tecido vivo;
• Volume e/ou qualidade óssea inadequada;
• Complicações ou doenças sistêmicas como distúrbios do metabolismo ósseo, distúrbios da coagulação sanguínea, capacidade de cicatrização inadequada, crescimento incompleto da mandíbula, paciente não cooperativo e não motivado, abuso de drogas ou álcool, psicose, distúrbios funcionais prolongados que resistem a qualquer tratamento com medicamentos, xerostomia, sistema imunológico enfraquecido, doenças que requerem o uso de esteróides, doenças endócrinas, higiene oral insuficiente e gravidez.

Além disso, serão excluídos os sujeitos que apresentarem complicações sistêmicas que possam expô-los a um eventual risco cirúrgico se submetidos à cirurgia sob anestesia geral ou sob anestesia local e sedação (diabéticos descompensados, imunossuprimidos, pacientes que foram submetidos a radioterapia e quimioterapia há menos de 4 anos ou que tiveram infarto há menos de 1 ano, pacientes com sinais clínicos e/ou sintomas de sinusite e congestão e/ou secreção nasal.

Código do estudo:

NCT04328116

Tipo de estudo:

Observacional

Data de início:

julho / 2020

Data de finalização inicial:

março / 2024

Data de finalização estimada:

março / 2024

Número de participantes:

16

Aceita voluntários saudáveis?

Sim