Estudo Prospectivo do Sistema Neodent® Zircônia

O protocolo do estudo foi revisado e aprovado por um Comitê de Ética (CE) no Brasil. A amostra será prospectiva e consecutivamente selecionada e consistirá de pacientes com 18 anos ou mais, que necessitem e se qualifiquem para a colocação de implantes dentários unitários na região posterior da maxila com Neodent® Zirconia. O consentimento informado por escrito será obtido de cada paciente participante do estudo antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Como este estudo será analisado de forma descritiva, não foi realizado cálculo amostral. Para gerar resultados confiáveis, um número total de 30 implantes foi considerado suficiente. Estimando uma taxa de 1 implante por paciente e uma taxa de abandono de 15%, acredita-se que um tamanho de amostra de 36 pacientes resultando em um número estimado de 36 implantes seja suficiente para permitir uma análise descritiva dos dados de resultados clínicos até 36 meses após a colocação do implante.

O tratamento fornecido aos participantes será de responsabilidade de um dentista devidamente qualificado para fornecer o atendimento ao paciente relevante nas condições do estudo clínico. Os implantes de zircônia serão colocados sob anestesia local e com preparo adequado do leito ósseo na região posterior da maxila. Mais de um implante pode ser colocado no mesmo paciente, desde que o sujeito apresente dentes naturais adjacentes ao local do implante.

Imediatamente após a colocação do implante, o torque final de colocação será registrado. A carga imediata será aplicada em até 48 horas com a inserção de uma prótese provisória confeccionada a partir de escaneamento intraoral ou escaneamento de modelos de gesso obtidos por moldagem convencional. O torque de inserção deve atingir pelo menos 35 N.cm e o sujeito deve ter oclusão fisiológica para carga imediata. Se o paciente não atingir o torque mínimo (35 N.cm), o paciente será acompanhado até o final do estudo, mas não será considerado para a estatística final ou uma linha de implante diferente será colocada e o formulário de término do estudo será preenchido . O investigador principal escolherá como proceder nesta situação. A seleção do componente protético deve ser realizada de acordo com a necessidade de cada sujeito e conforme as instruções do fabricante (IFU). A prótese final será colocada 2 meses após o carregamento do implante.

Os dados referentes às variáveis estudadas serão coletados seguindo o plano de procedimentos e avaliações por meio do preenchimento do Formulário de Relato de Caso (CRF), nas seguintes etapas: triagem (Primeira consulta); TP - Colocação do(s) implante(s) e impressão/digitalização para preparação de prótese provisória; T0 - Carregamento do(s) implante(s) (até 48h após a colocação); TF - Colocação definitiva da prótese (2 meses ± 1 semana após carga); T6, T12, T24, T36 - 6, 12, 24 e 36 ± 1 mês, respectivamente, após carga.

Radiografias periapicais digitais padronizadas serão obtidas em uma frequência prática diária usual, conforme determinado pelo investigador: no pré-operatório, para avaliar a altura e a largura do rebordo do osso de suporte e localizar as principais características anatômicas; no pós-operatório (TP) e em T0, TF, T6, T12, T24 e T36 para verificar a adaptação e osseointegração da prótese. Serão obtidas tomografias computadorizadas da região de interesse antes da cirurgia, para seleção do implante a ser inserido.

Critérios de inclusão:

• 18 anos ou mais;
• Ausência de dentes posteriores superiores, com dentes naturais adjacentes;
• Paciente que necessita de reabilitação oral com implantes dentários e próteses unitárias e se qualifica para colocação de Implantes de Zircônia.

Critério de Exclusão:

Sujeitos menores de 18 anos, gestantes ou lactantes. E pacientes que apresentam as contraindicações do aparelho conforme IFU (instruções de uso):

• Sinais de alergia ou hipersensibilidade aos ingredientes químicos do material: Zircônia (Y-ZTP), Dióxido de Zircônio (ZrO2), Óxido de Ítrio (Y2O3) , Dióxido de háfnio(HfO2), Óxido de alumínio (Al2O3);
• Processos inflamatórios ou infecciosos agudos;
• Volume ou qualidade óssea inadequada;
• Problemas médicos graves (por exemplo, distúrbios do metabolismo ósseo, distúrbios da coagulação do sangue, capacidade de cicatrização inadequada);
• Crescimento incompleto da mandíbula;
• Paciente pouco cooperativo e desmotivado;
• Hipocondria;
• Alcoolismo;
• Psicose;
• Distúrbios funcionais prolongados que resistem a qualquer tratamento medicamentoso;
• Xerostomia;
• Sistema imunológico debilitado;
• Doenças que requerem uso regular de corticosteróides;
• Doenças endócrinas descontroladas;
• Higiene oral insuficiente;
• Gravidez;

Código do estudo:

NCT04545840

Tipo de estudo:

Observacional

Data de início:

setembro / 2020

Data de finalização inicial:

setembro / 2023

Data de finalização estimada:

dezembro / 2024

Número de participantes:

36

Aceita voluntários saudáveis?

Sim