Reabilitação retida por implante com fluxo de trabalho digital cirúrgico e protético

O protocolo do estudo foi revisado e aprovado por um Comitê de Ética (CE) no Brasil. O tamanho da amostra de

foi calculado com base em um nível alfa de 5% e beta de 20% para detectar uma diferença média entre grupos de 0,2 mm, com desvio padrão de 0,2 mm, na alteração do nível ósseo peri-implantar 24 meses após a carga do implante. O cálculo do tamanho da amostra mostrou que uma amostra de 17 implantes é necessária para cada grupo. Com uma taxa de 2 implantes por paciente e uma taxa de abandono de "pior caso" de 20%, um tamanho de amostra de 24 pacientes resultando em um número estimado de 24 implantes, em cada grupo, é considerado suficiente para permitir a análise estatística de dados de resultados clínicos.

Um total de 48 locais de implantes cicatrizados (pelo menos 4 meses após a extração) devem ser prospectiva e consecutivamente selecionados durante a inclusão da amostra (24 pacientes).

Os dados referentes às variáveis estudadas serão coletados nas seguintes etapas: Triagem (Primeira visita); TP - Colocação de implantes; TT - Impressões para confecção de prótese temporária (2 ± 1 dias antes de T0); T0 - Carregamento do implante (colocação temporária da prótese - 21 ± 1 dias após a colocação do implante); TF - Impressões para confecção da prótese definitiva (10 ± 1 dias úteis antes de T6); T2 - Colocação definitiva da prótese (2 meses ± 1 semana após carga); T12 e T24 - 12 e 24 meses ± 1 mês, respectivamente, após o carregamento.

Em ambos os grupos de estudo, Implantes Neodent GM Helix 4,0x10 mm serão colocados 2mm subcrestalmente (em relação à tábua óssea vestibular) na região posterior da maxila, sob anestesia local e com preparo adequado do leito ósseo, conforme recomendação do fabricante , utilizando a técnica de cirurgia guiada. Serão colocados dois implantes (um de cada grupo) no mesmo indivíduo, a serem restaurados por próteses unitárias.

No Grupo 1, os pilares de cicatrização personalizáveis serão colocados no momento da colocação do implante. Vinte e um dias depois, os implantes serão carregados por meio da colocação de próteses unitárias temporárias (carga precoce), confeccionadas com contatos oclusais cêntricos e excêntricos [1], sobre pilares provisórios (Pro PEEK Abutment). A prótese final será entregue após um período de 2 meses de carregamento do implante. Assim, serão obtidos modelos digitais (escaneamento intraoral ou impressão convencional e escaneamento de modelo) 10 ± 1 dias úteis antes de T2 (TF) para confecção das próteses definitivas, a serem colocadas sobre Bases de Titânio e Copings de Zircônia, seguindo o workflow digital .

A altura transgengival da Base de Titânio deve ser escolhida pelo clínico de forma a deixar, preferencialmente, uma distância maior ou igual a 2mm entre a linha de cimentação do Coping de Zircônia sobre a Base de Titânio e a linha de cimentação da prótese sobre a Coping de zircônia para garantir melhor estética da prótese definitiva.

No Grupo 2, o pilar definitivo será colocado no momento da cirurgia e não será substituído durante o processo de reabilitação. Uma Base de Titânio e um Coping de Zircônia serão colocados sobre o implante em TP, sem carga (colocação de uma tampa acrílica, sem contato oclusal, para cobrir o coping), planejados a partir dos escaneamentos intraorais iniciais. Os implantes serão restaurados seguindo o mesmo intervalo de tempo do Grupo 1, com colocação de prótese temporária em 21 dias após a cirurgia, e com colocação de prótese definitiva 2 meses depois. O clínico deverá avaliar a necessidade de repreparo da borda do Coping de Zircônia antes da obtenção dos modelos digitais (escaneamento intraoral ou impressão convencional e escaneamento do modelo) para confecção das próteses, a fim de obter a distância adequada entre as linhas de cimentação mencionadas anteriormente.

Em ambos os grupos, deve-se verificar a passividade das próteses, ajustes oclusais e interproximais, para não comprometer o conjunto implante/prótese.

Radiografias periapicais digitais padronizadas e fotografias de close-up serão tiradas em uma frequência prática diária usual, conforme determinado pelo investigador para verificar o ajuste das próteses e o processo de osseointegração. Serão obtidas tomografias computadorizadas, além do pré-operatório, em T2 para avaliação de parâmetros clínicos e comparação com a posição do implante planejada pela cirurgia guiada.

Critérios de inclusão:

• 18 anos ou mais;
• Faltam 2 dentes posteriores superiores, com dente natural adjacente;
• Locais de implantes cicatrizados (pelo menos 4 meses pós-extração);
• Apto para colocação de implantes Neodent GM Helix 4,0x10 mm;
• Altura óssea adequada para permitir a colocação subcrestal de 2mm de um implante de 10mm de comprimento.

Critério de Exclusão:

Como critério de exclusão, serão aplicadas apenas as contraindicações do aparelho conforme IFU (instruções de uso):

• Sinais de alergia ou hipersensibilidade aos ingredientes químicos dos materiais: titânio, liga de titânio (Ti6Al4V-ELI) ou PEEK (polieteretercetona);
• Presença de processos inflamatórios ou infecciosos agudos em tecidos vivos;
• Volume ou qualidade óssea inadequada;
• Problemas médicos graves (por exemplo, distúrbios do metabolismo ósseo, distúrbios da coagulação do sangue, capacidade de cicatrização inadequada);
• Higiene oral insuficiente;
• Crescimento incompleto da mandíbula;
• Paciente pouco cooperativo e desmotivado;
• Abuso de drogas ou álcool;
• Psicose;
• Distúrbios funcionais prolongados que resistem a qualquer tratamento medicamentoso;
• Xerostomia;
• Sistema imunológico debilitado;
• Doenças que requerem o uso de corticóides;
• Doenças endocrinológicas descontroladas;
• Gravidez.

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Código do estudo:

NCT04066309

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

setembro / 2019

Data de finalização inicial:

dezembro / 2023

Data de finalização estimada:

dezembro / 2023

Número de participantes:

18

Aceita voluntários saudáveis?

Sim