Estudo para comparar a eficácia e segurança da Golcadomida Plus R-CHOP versus Placebo Plus R-CHOP em participantes com linfoma de grandes células B de alto risco não tratado anteriormente

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Atualizado em: 21 de junho de 2024

Linfoma de grandes células B

Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança da golcadomida em combinação com rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e quimioterapia com prednisona (R-CHOP) versus placebo em combinação com quimioterapia R-CHOP em participantes com alto risco não tratado anteriormente linfoma de grandes células B (LBCL).

Saiba mais:

Critério de inclusão:

Diagnóstico histologicamente confirmado (por avaliação local) de linfoma de grandes células B (LBCL) de novo, previamente não tratado, de acordo com a classificação da organização mundial de saúde (OMS) de 2022, incluindo:

i) Linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) ), não especificado de outra forma [incluindo tipos de células B de centro germinativo (GCB) e células B ativadas (ABC)]

ii) Linfoma de células B de alto grau, com rearranjos MYC e BCL2

iii) Linfoma de células B de alto grau linfoma, sem outra especificação

iv) Linfoma rico em células T/histiócitos/grandes células B (THRLBCL)

v) Vírus Epstein-Barr + DLBCL

Índice Prognóstico Internacional (IPI) pontuação 1 ou 2 com lactato desidrogenase (LDH) ≥1,3 x limite superior do normal (LSN) e/ou doença volumosa definida como lesão única de ≥ 7cm OU IPI ≥ 3.
Doença mensurável definida por pelo menos 1 lesão ávida por fluorodeoxiglicose (FDG) para o subtipo ávido por FDG e 1 bi -doença mensurável dimensionalmente (> 1,5 cm no maior diâmetro) por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM), conforme definido pela classificação de Lugano.
Deve ter doença de Ann Arbor estágio II-IV. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
Qualquer condição médica significativa, infecção ativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impediria o participante de participar do estudo.
Qualquer outro subtipo de linfoma. Casos de linfoma primário de grandes células B (PMBCL) mediastinal (tímico), tipo DLBCL cutâneo primário de perna, grau 3b FL, FL transformado toa-BCL, linfoma anaplásico quinase (ALK) positivo de grandes células B, linfoma de efusão primária e Burkitt linfoma.
Envolvimento do sistema nervoso central (SNC) documentado ou suspeito por linfoma.
Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.