Um estudo aberto comparando glofitamabe e polatuzumabe, vedotina + rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona versus Pola-R-CHP em pacientes previamente não tratados com linfoma de grandes células B

Critério de inclusão:

• Participantes previamente não tratados com LBCL CD20 positivo
• Capacidade de fornecer tecido tumoral
• Pontuação do índice prognóstico internacional (IPI) 2-5
• Status de desempenho do grupo cooperativo de oncologia oriental (ECOG) de 0, 1 ou 2
• Pelo menos uma lesão mensurável bidimensionalmente, definida como > 1,5 cm em sua maior dimensão medida por TC ou RM
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) >/=50% na aquisição cardíaca múltipla (MUGA) ou ecocardiograma cardíaco (ECO)
• Função hematológica adequada
• Teste de HIV negativo na triagem com exceções definidas pelo protocolo
• Antígeno SARS-CoV-2 ou teste PCR negativo

Critério de exclusão:

• Contraindicação a qualquer um dos componentes individuais do Pola-R-CHP ou glofitamab, incluindo recebimento prévio de antraciclinas, ou histórico de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos, ou sensibilidade ou alergia conhecida a produtos murinos
• Transplante prévio de órgão sólido
• Participantes recebendo agente imunossupressor sistêmico, como , mas não limitado a ciclosporina, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes anti-fator de necrose tumoral dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
• Neuropatia periférica de grau atual > 1 por exame clínico ou forma desmielinizante da doença de Charcot-Marie-Tooth
• História de linfoma indolente (por exemplo, Linfoma Folicular, Linfoma de Zona Marginal, macroglobulinemia de Waldenstrom)
• Diagnóstico atual de: Linfoma folicular grau 3B; transformações de linfomas indolentes de células B (por exemplo, linfoma folicular transformado de novo); linfoma da zona cinza mediastinal; linfoma primário de grandes células B do mediastino (tímico); Burkittlinfoma; linfoma primário de grandes células B de locais com privilégios imunológicos (abrangendo linfoma primário difuso de grandes células B do SNC, linfoma primário de grandes células B da vitreoretina e linfoma primário de grandes células B do testículo); derrame primário DLBCL; e DLBCL cutâneo primário, tipo perna
• Linfoma primário ou secundário do SNC no momento do recrutamento ou história de linfoma do SNC
• Tratamento prévio com agentes imunoterápicos sistêmicos
• Uso prévio de qualquer anticorpo monoclonal para fins de tratamento de câncer dentro 3 meses do início do Ciclo 1
• Qualquer terapia experimental para fins de tratamento de câncer nos 28 dias anteriores ao início do Ciclo 1
• Radioterapia prévia na região mediastinal/pericárdica
• Terapia prévia para LBCL, com exceção de corticosteróides
• Uso de corticosteroide > 50 mg/dia de prednisona ou equivalente, para outros fins que não o controle de sintomas de linfoma
• História de outras doenças malignas que possam afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados
• História significativa ou extensa de doença cardiovascular
• Cirurgia de grande porte recente ( dentro de 4 semanas antes do início do Ciclo 1), exceto para diagnóstico
• História atual ou passada de doença do sistema nervoso central (SNC), como acidente vascular cerebral, epilepsia, vasculite do SNC ou doença neurodegenerativa
• Epstein crônico ativo conhecido ou suspeito -Infecção viral de Barr
• História conhecida ou suspeita de linfohistiocitose hemofagocítica (LHH)
• Doença autoimune ativa que não é bem controlada pela terapia
• Doença hepática clinicamente significativa
• Vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da infusão do tratamento do estudo no Dia 1 do Ciclo 1 ou antecipação de que tal vacina viva atenuada será necessária durante o estudo. Vacinas vivas durante o estudo e até que as células B dos participantes se recuperem são proibidas
• Qualquer infecção ativa nos 7 dias anteriores ao Ciclo 1 Dia 1 que possa impactar a segurança do participante
• Suspeita de tuberculose ativa ou latente
• Resultados de teste positivos para infecção crônica por hepatite B, hepatite C , ou vírus linfotrópico T humano tipo 1 (HTLV-1)
• História de leucoencefalopatia multifocal progressiva

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Código do estudo:

NCT06047080

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

setembro / 2023

Data de finalização inicial:

junho / 2026

Data de finalização estimada:

fevereiro / 2029

Número de participantes:

1130

Aceita voluntários saudáveis?

Não