Estudo Pediátrico de Acompanhamento a Longo Prazo e Rollover

Critérios-chave de inclusão:

Todos os participantes:

• Consentimento informado por escrito, de acordo com as diretrizes locais, assinado pelos participantes e/ou pelos pais ou responsável legal antes da realização de qualquer procedimento de triagem relacionado ao estudo.
• Participação em um estudo patrocinado pela Novartis, como CTMT212X2101, CDRB436G2201,CDRB436A2102, independentemente da idade atual.
• O estudo de pais (ou coorte de estudo de pais) está planejado para ser fechado.
• O sujeito demonstrou conformidade, conforme avaliado pelo investigador, dentro do(s) requisito(s) do protocolo do estudo principal.
• Disponibilidade e capacidade de cumprimento de consultas agendadas, planos de tratamento e quaisquer outros procedimentos de estudo.

Para Indivíduos Entrando no Período de Tratamento:

• Indivíduo está atualmente recebendo tratamento com monoterapia ou combinação de dabrafenibe/trametinibe em um estudo de Desenvolvimento de Medicamentos Patrocinado pela Novartis. Observe que os indivíduos que estavam no braço de quimioterapia do estudo CDRB436G2201 são elegíveis para o período de tratamento deste estudo somente após passarem para o braço de tratamento experimental do estudo CDRB436G2201
• Na opinião do investigador, é provável que se beneficie com o tratamento continuado.

Principais Critérios de Exclusão:

Todos os Indivíduos:

• O Indivíduo participou de um estudo de combinação em que dabrafenibe e/ou trametinibe foi dispensado em combinação com outro medicamento do estudo.

Para Sujeitos Entrando no Período de Tratamento:

• O Sujeito descontinuou permanentemente o tratamento do estudo no protocolo dos pais devido a qualquer motivo.
• O tratamento com dabrafenib e/ou trametinib para a indicação do sujeito está aprovado para comercialização e a forma de dosagem apropriada está comercialmente disponível e reembolsada no país local
• O sujeito tem atualmente toxicidades graves relacionadas ao medicamento não resolvidas para as quais a dosagem de dabrafeniband/ou trametinib foi interrompida em o estudo dos pais. Se o sujeito atender aos critérios para retomar o tratamento no protocolo dos pais, ele poderá ser elegível para o tratamento neste estudo.

Outras inclusões/exclusões definidas pelo protocolo podem ser aplicadas.

Código do estudo:

NCT03975829

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

novembro / 2019

Data de finalização inicial:

maio / 2026

Data de finalização estimada:

maio / 2026

Número de participantes:

250

Aceita voluntários saudáveis?

Não