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Radioterapia Intraoperatória em Glioblastoma Multiforme Recém-diagnosticado

Patrocinado por: Universitätsmedizin Mannheim

Atualizado em: 12 de junho de 2024
Câncer Cancer cerebral Glioblastoma
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

O INTRAGO II se assemelha a um ensaio clínico de fase III multicêntrico, prospectivo, randomizado, de 2 braços, aberto, que testa se a sobrevida mediana livre de progressão (PFS) de pacientes com glioblastoma multiforme (GBM) recém-diagnosticado pode ser melhorada pela adição de radioterapia intraoperatória (IORT) à radioquimioterapia padrão.

Saiba mais:

Critérios de Inclusão

1. Idade ≥18 e ≤ 80 anos

2. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 60%

3. Lesão(ões) com realce supratentorial T1-Gd passíveis de ressecção total

4. Capacidade legal e habilidade do sujeito para entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico

5. CI escrito do paciente obtido pelo menos 24h antes da cirurgia

6. Para mulheres com potencial para engravidar: contracepção adequada

7. Os pacientes devem ter funções orgânicas adequadas

Função da medula óssea:

  • Plaquetas ≥ 75,000/μL
  • WBC ≥ 3,000/μL
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL

Função hepática:

  • ASAT e ALAT ≤ 3,0 vezes o LSN
  • ALP ≤ 2,5 vezes o LSN
  • Bilirrubina sérica total < 1,5 vezes LSN Função renal

:

  • Creatinina Sérica ≤ 1,5 vezes LSN

Critérios de Inclusão Relacionados à Cirurgia: QUEBRADELIN HA 8. IORT deve ser tecnicamente viável

9. Histologia suporta o diagnóstico de GBM

Critérios de Exclusão

1. Doença multicêntrica (por exemplo, em ambos os hemisférios) ou lesões satélites irressecáveis

2. Radioterapia craniana prévia

3. Terapia citostática / quimioterapia para câncer nos últimos 5 anos

4. História de câncer ou outras comorbidades que limitem a expectativa de vida a menos de cinco anos

5. Terapia anterior com substâncias antiangiogênicas (como bevacizumabe)

6. Impossibilidade técnica de usar ressonância magnética ou alergias conhecidas contra contrastes de RM e/ou TC

7. Participação em outros ensaios clínicos testando agentes/procedimentos derivados de câncer.

8. Pacientes grávidas ou amamentando

9. Pacientes férteis que se recusam a usar métodos contraceptivos seguros durante o estudo

Critérios de Exclusão Relacionados à Cirurgia:

10. Saída ativa de fluidos de um defeito ventricular

11. Órgãos em campo de risco e/ ou dose de IORT >8 Gy para qualquer órgão de risco

Radiochemotherapy
Radiação

EBRT to 60 Gy plus 75 mg/m2/d temozolomide

Standard surgery
Procedimento
Intraoperative radiotherapy
Radiação

Dose to applicator surface: 20-30 Gy; Carl Zeiss INTRABEAM System. IORT with a surface dose of 30 Gy is recommended.Should the proximity to any risk structure not allow to apply 30 Gy, a dose reduction by up to 10 Gy (resulting in a surface dose of 20 Gy) is allowed.

Temozolomide
Droga

Adjuvant chemotherapy with 150-200 mg/m2/d temozolomide per cycle (5/28 days).

Hospital Alemao Oswaldo Cruz
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01323-020

Contato principal: Douglas Guedes de Castro, MD / dougguedes@uol.com.br

Investigador: Douglas Guedes de Castro, MD / Principal Investigator

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

  • Carl Zeiss Meditec AG
  • University of California, Los Angeles

Código do estudo:
NCT02685605
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
dezembro / 2016
Data de finalização inicial:
junho / 2024
Data de finalização estimada:
junho / 2026
Número de participantes:
314
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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