Fabricação, Caracterização e Avaliação do Efeito de Membranas de Fibroína da Seda, Carregadas ou Não com Neurotensinas em Feridas Abertas no Palato

Procedimentos cirúrgicos para a reconstrução dos tecidos gengivais e peri-implantares com a finalidade de restaurar a função e a estética são comumente utilizados na prática odontológica. A utilização de enxerto gengival livre (FGG), apesar de ser considerado padrão-ouro, causa grande morbidade e dor pós-operatória. Assim, a fim de diminuir essas complicações, alguns biomateriais têm sido explorados para acelerar a cicatrização e trazer maior conforto ao paciente. O presente estudo visa: 1. fabricar membranas de fibroína de seda (SF), carregadas ou não com neurotensina (NT); 2. avaliar, clínica e imunologicamente, o efeito das membranas em feridas abertas em palato. Após a fabricação das membranas as mesmas serão caracterizadas quanto ao aspecto visual, espessura, propriedades mecânicas, textura superficial, permeabilidade ao vapor de água, degradação enzimática e intumescimento. Posteriormente, sessenta e seis (n = 66) pacientes que necessitam de exodontia e preservação do rebordo para futura colocação de implantes serão distribuídos aleatoriamente em três grupos: Controle - Enxerto Gengival Livre (n = 22): extração e Enxerto Gengival Livre para selar a entrada do alvéolo; Grupo SF - Membrana de fibroína (n = 22): extração e Enxerto Gengival Livre para selamento da entrada do alvéolo e colocação da membrana de fibroína no local da ferida palatina; Grupo SF + NT - Enxerto Gengival Livre + Membrana de Fibroína Carregada com Neurotensina (n = 22): extração e Enxerto Gengival Livre para vedação da entrada do alvéolo e colocação de membrana de fibroína carregada com neurotensina no local da ferida palatina. O reparo da área doadora palatina será avaliado por parâmetros clínicos como área remanescente da ferida, espessura do tecido, reepitelização e índice de cicatrização precoce da ferida no início, 7, 14, 21, 30, 45 e 90 dias após o procedimento ; e resultados centrados no paciente por desconforto pós-operatório, edema tecidual e número de comprimidos analgésicos usados por 14 dias após o procedimento. Além disso, citocinas inflamatórias e fatores de crescimento serão avaliados usando o exsudato inflamatório da ferida palatina 3 e 7 dias após a cirurgia. Para as estatísticas descritivas, será utilizada a média ± desvio padrão; Normalidade: teste de Shapiro-Wilk; Ensaios clínicos: ANOVA para cálculos intra e intergrupos + teste de Tukey para comparações múltiplas quando o valor p de Shapiro-Wilk ≥ 0,05. Se p Shapiro-Wilk <0,05, será analisado pelo teste de Friedman (intragrupo) e Mann-Whitney (intergrupo); Parâmetros centrados nos pacientes: Teste T.

Critérios de Inclusão:

• Pacientes maiores de 18 anos, saudáveis sistemicamente, com boa higiene oral, avaliados por meio de índice de placa e índice gengival inferior a 25% (O'Leary et al., 1972)
• Pacientes sem alterações morfológicas ou alterações patológicas na região palatina doadora;
• Pacientes com indicação de extração e com indicação de preservação do alvéolo para futura instalação de implantes;
• O dente incluído no estudo, assim como os dentes adjacentes, não devem apresentar perda de inserção periodontal.

Critérios de Exclusão:

• Pacientes com problemas sistêmicos (alterações cardiovasculares, discrasias sanguíneas, imunodeficiência, diabetes, entre outros), que contra-indiquem o procedimento cirúrgico;
• Pacientes que fazem uso de medicamentos que interferem na cicatrização de feridas;
• Pacientes grávidas ou lactantes;
• Pacientes que apresentam lesões bucais oportunistas, colonizando principalmente a região do palato;
• Pacientes tabagistas;
• Pacientes em tratamento ortodôntico;
• Pacientes já submetidos a cirurgia periodontal na área de interesse do presente estudo;
• Pacientes com histórico de alergia a qualquer tipo de material utilizado no presente estudo.

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Código do estudo:

NCT05191082

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

setembro / 2020

Data de finalização inicial:

junho / 2022

Data de finalização estimada:

julho / 2022

Número de participantes:

66

Aceita voluntários saudáveis?

Sim