Ferro IV e inibidor de SGLT2 na função ventricular e conteúdo de ferro miocárdico na insuficiência cardíaca com deficiência de ferro

Fundo. Foi demonstrado que o tratamento com ferro intravenoso melhora os sintomas, a capacidade funcional e a qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) e deficiência de ferro. No entanto, os mecanismos subjacentes a estes efeitos benéficos permanecem desconhecidos. O SGLT2i parece alterar o hematócrito e outros marcadores hematológicos ou o conteúdo de ferro. Este estudo tem como objetivo medir as alterações da ressonância magnética cardíaca no conteúdo de ferro do miocárdio após a administração de ferro intravenoso e avaliar as alterações na função ventricular esquerda em pacientes com ICFEr e deficiência de ferro. Método QUEBRADELINHA. Noventa e nove pacientes ambulatoriais com ICFEr sintomática, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <40%, virgens de SGLT2i e deficiência de ferro serão designados para receber ferro intravenoso + SGLT2i; ou ferro intravenoso + placebo de SGLT2i; ou placebo de ambas as terapias por 30 dias. O ferro miocárdico será avaliado por sequenciamento de ressonância magnética cardíaca (RMC) estrela T2 (T2*) antes da infusão intravenosa de ferro. Após 30 dias, todos os pacientes serão reavaliados por sequenciamento T2* CMR. O endpoint primário serão alterações na FEVE e no conteúdo de ferro miocárdico em 30 dias. Os endpoints secundários incluirão correlações dessas alterações com conteúdo de ferro no miocárdio, capacidade funcional, qualidade de vida e biomarcadores cardíacos. Conclusões QUEBRADELINHA. Este estudo determinará o efeito da carboximaltose férrica e sua combinação com SGLT2i na FEVE e sua relação com medidas de conteúdo de ferro no miocárdio, capacidade funcional e biomarcadores na ICFER e deficiência de ferro.

Critérios de inclusão:

1. Idade igual ou superior a 18 anos;

2. Fração de ejeção (FE) ≤40%, estimada por ecodopplercardiograma colorido ou RMC ou ventriculografia radionuclídica;

3. Ferritina sérica <100 µg/L ou ferritina sérica entre 100 e 299 µg/L e saturação de transferrina <20%;

4. Hemoglobina sérica entre 9,5 e 13,5 mg/dL;

5. Os pacientes devem ser virgens de SGLT2;

6. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado.

Critérios de exclusão:

1. Doença renal que requer diálise ou doença renal crônica que não requer diálise com taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1,73 m2 calculada pela equação da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI);

2. Valvopatia primária grave;

3. Síndrome coronariana aguda com necessidade de cirurgia cardíaca ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 3 meses;

4. Pacientes já em tratamento para algum tipo de anemia não ferropriva;

5. Transfusão de sangue nos 30 dias anteriores ao exame de RMC;

6. Pacientes portadores de marcapasso, terapia de ressincronização cardíaca ou desfibrilador implantável;

7. Diagnóstico de hemocromatose.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Vifor Pharma

Código do estudo:

NCT06434025

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

maio / 2024

Data de finalização inicial:

maio / 2026

Data de finalização estimada:

novembro / 2026

Número de participantes:

99

Aceita voluntários saudáveis?

Não