O estudo canadense CABG ou ICP em pacientes com cardiomiopatia isquêmica (STICH3C)

A evidência que compara ICP e CRM com terapia médica em pacientes com DSVE tem sido objeto de múltiplas revisões sistemáticas/meta-análises de estudos observacionais com resultados inconsistentes. Atualmente, há uma falta de evidências de ensaios randomizados adequadamente alimentados que comparem ICP de última geração versus CABG para orientar o manejo clínico na população vulnerável de pacientes com DSVEi. Compreender o impacto relativo de ambas as estratégias de revascularização nos resultados clínicos nesta população prevalente teria implicações clínicas importantes.

O objetivo geral do estudo STICH3C é comparar a eficácia clínica e a segurança da ICP e CABG contemporâneas para tratar pacientes com DAC multiarterial/tronco esquerdo (TCE) e DSVEi.

Os participantes serão alocados em uma proporção de 1:1 para qualquer braço do estudo usando randomização em blocos permutados estratificados para centro de estudo e apresentação de síndrome coronariana aguda (SCA) por meio de um sistema web automatizado e controlado centralmente. Pacientes elegíveis que fornecem consentimento informado podem ser inscritos. Espera-se que a revascularização inicial ocorra dentro de 2 semanas após a randomização. Espera-se que a ICP escalonada ocorra dentro de 90 dias após a randomização. O recrutamento ocorrerá ao longo de 3 anos, com duração total do estudo de 7 anos e duração média de acompanhamento de 5 anos.

Critérios de inclusão:

1. Idade >18 anos;

2. FEVE ≤40% quantificada por ecocardiografia, ventriculografia SPECT ou ressonância magnética dentro de 2 meses da randomização;

3. DAC multiarterial de importância prognóstica (DAC triarterial ou doença de dois vasos, incluindo a descendente anterior esquerda (DAE) ou ML). Estenose coronariana significativa é definida como ≥ 70% com base na angiografia coronária e/ou reserva de fluxo fracionada (FFR) ≤0,80 ou razão instantânea livre de ondas (iFR) ≤0,89. Para doença LM, estenose coronariana significativa é definida como >50% com base em angiografia coronária, ultrassonografia intravascular (IVUS), área luminal mínima (MLA) ≤6,0 mm2 (<4,5 mm2 de ascendência asiática) ou medidas equivalentes de tomografia de coerência óptica (OCT);

4. O Heart Team institucional concorda que a terapia médica orientada por diretrizes (GDMT) foi iniciada por ≥1 mês em casos prevalentes e recentemente diagnosticados. Em pacientes hospitalizados com DSVE recentemente diagnosticada (com ou sem síndrome coronariana aguda (SCA)) que necessitam de revascularização antes da alta, a GDMT precisa ser iniciada, quando possível, no hospital antes da randomização, com a expectativa de que será titulada para doses máximas toleradas após a revascularização. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:

1. IC descompensada que requer suporte inotrópico/adrenérgico, ventilação invasiva ou não invasiva ou bomba de balão intra-aórtico/terapia com dispositivo de assistência ventricular menos de 48 horas antes da randomização;

2. IM recente (<4 semanas) com supradesnivelamento do segmento ST;

3. Doença valvular grave concomitante ou outra condição, como aneurisma de ventrículo esquerdo, requerendo reparo ou substituição cirúrgica;

4. Grandes procedimentos cirúrgicos concomitantes planejados (procedimentos cirúrgicos de ablação de LAAO e FA permitidos);

5. ICP anterior nos últimos 12 meses (para reduzir eventos de reestenose de ICP anteriores que contribuam para o desfecho primário);

6. Cirurgia cardíaca prévia;

7. Risco proibitivo de sangramento obrigando a evitar terapia antiplaquetária dupla;

8. Circunstâncias que possam levar à má adesão ao tratamento;

9. Disfunção grave de órgãos-alvo (como diálise, insuficiência hepática, insuficiência respiratória, câncer) que reduz a expectativa de vida para menos de 5 anos;

10. Gravidez atual;

11. Paciente não passível de CRM ou ICP de acordo com o Heart Team;

12. Takotsubo/Cardiomiopatia de Takotsubo/Síndrome do Coração Partido;

13. Não fornecimento de consentimento informado.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
• Weill Medical College of Cornell University

Código do estudo:

NCT05427370

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2023

Data de finalização inicial:

abril / 2029

Data de finalização estimada:

dezembro / 2029

Número de participantes:

754

Aceita voluntários saudáveis?

Não