Estudo de segurança e desempenho da estrutura coronária bioabsorvível com eluição de sirolimus FANTOM

Critérios de inclusão:

• Paciente com evidência de isquemia miocárdica ou estudo funcional positivo
• Lesão-alvo com estenose visualmente estimada ≥50% e <100%
• Lesão-alvo localizada em artéria coronária nativa com diâmetro médio do vaso de referência ≥ 2,5 mm e ≤ 3,5 mm
• Comprimento da lesão ≤ 20 mm por estimativa visual (N/A para Coorte C)
• Fluxo basal TIMI ≥ 2

Critérios de exclusão:

• O paciente apresentou infarto agudo do miocárdio (IAM: STEMI ou NSTEMI ) dentro de 72 horas após o procedimento e CK-MB ou troponina não retornou dentro de 2X LSN.
• Paciente com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%
• Paciente com doença de tronco de coronária esquerda desprotegida com estenose ≥50%
• O vaso-alvo está totalmente ocluído (TIMI Flow 0 ou 1)
• A lesão-alvo envolve uma bifurcação (uma lesão com ramo lateral ≥ 1,5 mm de diâmetro contendo estenose ≥ 50%).
• A lesão-alvo está localizada dentro de uma ponte de safena
• A lesão-alvo tem trombo possível ou definitivo

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Código do estudo:

NCT02539966

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2015

Data de finalização inicial:

agosto / 2019

Data de finalização estimada:

setembro / 2024

Número de participantes:

220

Aceita voluntários saudáveis?

Não