Patrocinado por: Universidade Federal do Para
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Mesmo com um grande número de agentes com ação dessensibilizante (que reduzem os sintomas de sensibilidade dentária) disponíveis no mercado, não existe nenhum tratamento considerado padrão ouro, que seja completamente eficaz para tratar a sensibilidade causada pelo tratamento de clareamento dental.
Nesse sentido, a Pregabalina (PG), medicamento com ação analgésica e anti-inflamatória, pode ser uma alternativa eficaz para controlar esse desconforto.Portanto, o objetivo deste projeto é avaliar o efeito da aplicação de um gel contendo Pregabalina 10% associado ao clareamento dental de consultório, na redução da sensibilidade dentária.
Mais detalhes...Obtenção de gel experimental de pregabalina O gel de pregabalina (PG) foi obtido utilizando um gel base de carbopol 1% (carbopol 940, metilparabeno, propilparabeno, ácido etilenodiamino tetraacético (EDTA), propilenoglicol, trietanolamina 50% e água destilada) ao qual foi adicionada uma solução de 10mg/ ml de pregabalina. Obtenção de um gel transparente, límpido e consistente.
Esta forma farmacêutica foi obtida no Laboratório de Nanotecnologia Farmacêutica da Universidade Federal do Pará e passou por estudos de caracterização (FTIR, análises térmicas), estudo de propriedades reológicas e de estabilidade (preliminar e acelerada), além de avaliação de citotoxicidade. Além disso, também foi realizado um estudo prévio para avaliação in vitro do gel de pregabalina associado ao clareamento dental no esmalte dentário. Ressalta-se que foram obtidos resultados satisfatórios, o que o torna seguro para aplicação clínica.
Cálculo amostral Para definição do tamanho da amostra será realizado um estudo piloto (poder estatístico de 80% e probabilidade de erro α de 5%).
Seleção da amostra Serão selecionados participantes com idade entre 18 e 40 anos, de ambos os sexos, com boa saúde bucal. Estão excluídos indivíduos com cárie ativa ou doença periodontal, fissuras visíveis em dentes anteriores superiores ou inferiores, com má oclusão evidente, restaurações e próteses em dentes anteriores, distúrbios gastroesofágicos, descoloração interna grave do dente (tetraciclina, fluorose ou dentes despolpados). exposição dentinária em dentes anteriores e/ou posteriores, hábitos parafuncionais, sensibilidade dentária, tratamento clareador prévio ou submetido ao tratamento ortodôntico. Além disso, não serão incluídos fumantes, mulheres grávidas ou lactantes. Por fim, os participantes devem ter pelo menos 28 dentes na cavidade oral.
Todos os participantes serão submetidos à profilaxia realizada com copo de borracha e pedra-pomes sete dias antes do início do ensaio clínico e receberão kits de higiene, com creme dental sem ação dessensibilizante e sem flúor, a fim de mitigar possíveis interferências na avaliação de os resultados. O kit será composto por uma escova de dente (Oral B, Ropes Indicator, São Paulo (SP), Brasil) e um creme dental (My First Colgate®, Colgate Company, São Paulo, Brasil), com instruções de uso três vezes ao dia.
Randomização e Cegamento Um dos pesquisadores do estudo, que não participará das etapas de intervenção clínica, será responsável pela randomização da amostra. A randomização será estratificada e a randomização pareada, onde os participantes serão primeiramente estratificados de acordo com o gênero (feminino/masculino).
Neste estudo será utilizado um modelo duplo-cego, no qual os participantes e o pesquisador responsável pela intervenção clínica não saberão em qual grupo de tratamento o voluntário será alocado. Ambos os produtos (gel placebo, gel experimental e gel comercial) serão acondicionados em recipientes idênticos, correspondentes a cada grupo. Somente o terceiro investigador envolvido no processo de randomização conhecerá os grupos correspondentes a cada pacote. Vale ressaltar que todos os géis utilizados neste estudo apresentam cor e consistência semelhantes.
Desenho do estudo Os participantes serão alocados em três grupos diferentes: GKF (nitrato de potássio 5% e fluoreto de sódio (KF) 2% - Desensibilize KF 2%, FGM, Brasil), GPG (gel experimental de pregabalina) e GP (placebo). Para distribuição dos participantes será realizado um processo de randomização.
Em cada grupo, o gel dessensibilizante correspondente será aplicado nas superfícies vestibulares dos incisivos centrais e laterais, caninos e pré-molares superiores e inferiores, com microbrush ativamente, por 10 minutos. Posteriormente, todos os grupos serão submetidos a tratamento de clareamento em consultório com peróxido de hidrogênio (HP) 35% (Whiteness HP, FGM). A avaliação da sensibilidade será realizada por meio de um formulário composto por uma escala visual analógica (EVA), os pacientes serão orientados a registrar a sensibilidade dentária diariamente durante os 21 dias de acompanhamento. Para mensuração da cor, será utilizado o espectrofotômetro VITA Easyshade (VITA, Alemanha) em dois momentos: basal (Ti) e uma semana após a 3ª sessão de clareamento (Tf).
Protocolo clínico Clareamento dental Após terapia dessensibilizante, será realizado isolamento gengival com resina fotopolimerizável (Top Dam, FGM), para posterior aplicação de gel clareador com concentração de peróxido de hidrogênio 35% (Whiteness HP, FGM). Conforme orientação do fabricante, serão realizadas três aplicações de 15 minutos do gel clareador na superfície vestibular dos incisivos, caninos e pré-molares das arcadas superior e inferior, totalizando 45 minutos em cada uma das sessões de clareamento. O tratamento clareador será realizado em três sessões, com intervalo de sete dias entre elas.
Avaliação da sensibilidade pós-operatória Para avaliar a sensibilidade pós-operatória, os pacientes serão orientados a preencher um formulário para registro da sensibilidade dentária diariamente, durante os 21 dias de tratamento, com base na percepção individual da dor. Os pacientes serão instruídos detalhadamente sobre como preencher as informações necessárias. A ficha de avaliação será composta pela escala visual analógica (EVA). Essa escala consiste em uma linha horizontal de 10 cm, com pontuações de 0 e 10 em suas extremidades, onde 0 significa ausência de sensibilidade e 10 significa sensibilidade dentária severa. O paciente será orientado a traçar uma linha vertical ao longo da linha horizontal da escala, registrando a intensidade da sensibilidade dentária por dia. Para que a distância em milímetros do extremo zero possa ser posteriormente medida com o auxílio de uma régua milimetrada, obtendo-se assim o nível de intensidade da dor do paciente.
Avaliação da cor O mesmo pesquisador responsável pela intervenção clínica realizará a avaliação da cor em dois momentos: basal (Ti) e uma semana após a 3ª sessão de clareamento (Tf). Para isso será utilizado o espectrofotômetro VITA Easyshade (VITA, Alemanha), onde o terço médio da superfície vestibular dos caninos superiores será a área padrão de avaliação.
Para padronizar as leituras de cores, serão confeccionados moldes de silicone, com impressão canino a canino. Será criada uma janela na superfície vestibular de cada canino da guia de silicone utilizando um dispositivo metálico com raio de 6 mm, correspondente ao diâmetro da ponta do espectrofotômetro. Desta forma, a ponta do aparelho será inserida na guia de silicone para obtenção dos parâmetros de cor do sistema CIEL*a*b*, onde L* representa o valor (claro ou escuro); a* é uma medida de vermelho (a* positivo) ou verde (a* negativo); b* é uma medida de amarelo (b* positivo) ou azul (b* negativo). 37 A soma dos valores medidos dos caninos superiores será utilizada para obter as médias de cada coordenada L*a*b* de cada paciente. ΔL*, Δa* e Δb* serão calculados pela diferença entre os intervalos de tempo.
Posteriormente será calculada a diferença de cor entre o basal (Ti) e uma semana após a 3ª sessão de clareamento (Tf) utilizando as fórmulas CIEDE2000 (ΔE00).
Análise estatística Os valores de sensibilidade relatados pelos voluntários serão tabulados em planilha Excel (Microsoft Windows 2010) e analisados no software Jamovi (Jamovi - Stats. Open. Now, versão 2.2.5.0). O padrão de normalidade do conjunto de dados de sensibilidade dentária e cor será verificado por meio do teste de Shapiro-Wilk. Caso a amostra apresente distribuição anormal, será utilizado o teste de Friedman para avaliar diferentes tempos de seguimento no mesmo grupo (intragrupo), e o teste de Mann-Whitney será utilizado para comparação entre grupos (intergrupo). Caso apresente distribuição normal, serão utilizados ANOVA unidirecional (intergrupo) e teste de Tukey (intragrupo).
Para análise de cor será utilizado o teste T de Student. Todas as análises considerarão um nível de significância de 5%.
Critério de inclusão:
Critério de exclusão:
10% pregabalin gel (carbopol-based gel to which the drug has been added) for topical application to teeth before bleaching with hydrogen peroxide
gel of 5% potassium nitrate and 2% sodium fluoride for topical application to teeth before bleaching with hydrogen peroxide
placebo gel (carbopol-based gel 1%) for topical application to teeth before bleaching with hydrogen peroxide
Contato principal: Jesuína L Nogueira Araújo, Doctor / 5591991442849 / jesuinalamartine@hotmail.com
Contato secundário: Gabriela M Barbosa Xavier, Msc / 91982472809 / gabrielamontb@gmail.com
Investigador: Jesuína L Nogueira Araújo, Doctor / Principal Investigator
Conheça outros estudos que podem ser do seu interesse:
Motsa