Patrocinado por: Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
O uso de corticosteroides em pacientes com pneumonia comunitária grave, infecção bacteriana que mata muitos pacientes em todo o mundo, reduz a mortalidade dessa infecção.
No entanto, não há estudos com esse tipo de medicamento em relação à pneumonia hospitalar. Este será o primeiro estudo randomizado multicêntrico a testar hidrocortisona mais terapia padrão em pacientes de terapia intensiva com pneumonia nosocomial. Essa intervenção é barata e pode melhorar a evolução desses pacientes, além de apresentar um perfil aceitável de efeitos colaterais.
Mais detalhes...Introdução e Objetivos: o uso de corticosteroides em pacientes com pneumonia comunitária grave, infecção bacteriana que mata muitos pacientes em todo o mundo, reduz a morbimortalidade. No entanto, ao nosso conhecimento, não existem estudos com corticosteróides para pacientes em terapia intensiva com pneumonia nosocomial, entre os quais aqueles com pneumonia associada à ventilação, infecções que carregam uma alta taxa de mortalidade. O tratamento para essas doenças envolve cuidados intensivos e antibióticos, mas há necessidade de terapias adjuvantes baratas que melhorem o resultado desses pacientes. Portanto, o objetivo deste estudo é comparar hidrocortisona versus placebo, ambos com terapia padrão, na evolução de pacientes críticos diagnosticados com pneumonia nosocomial.
Métodos: ensaio multicêntrico randomizado, aberto, controlado, com dois grupos paralelos: hidrocortisona ou placebo, associado ao tratamento padrão da pneumonia nosocomial. Serão excluídos pacientes com pneumonia viral ou outras etiologias, bem como usuários crônicos de corticosteróides ou pacientes com condições que exijam esse tipo de terapia. 100mg intravenosos de hidrocortisona e solução salina normal (o placebo) serão testados a cada oito horas por cinco dias ou até a alta da unidade de terapia intensiva (UTI) ou até o paciente morrer. A amostra será de 180 pacientes, 90 em cada grupo, em diferentes UTIs do Brasil. O desfecho primário será a falha clínica precoce entre o terceiro e o sétimo dias da inclusão do paciente no estudo. Os desfechos secundários serão sobrevida e mortalidade em ambos os grupos, necessidade de intubação, ventilação mecânica, drogas vasoativas e diálise, tempo de permanência no hospital e na UTI e evolução radiológica. Além disso, analisaremos eventos adversos e haverá uma análise interina de segurança quando 25% de toda a amostra for recrutada, o que pode interromper o estudo em caso de alta frequência de tais eventos (> 15% grau 3 ou 4 conforme definido por FDA). Finalmente, conduziremos uma análise interina de eficácia quando 50% da amostra for recrutada. O estudo será interrompido apenas se houver diferença estatisticamente significativa em relação ao desfecho primário com p < 0,001 (critério de Haybittle-Peto).
Discussão, riscos e benefícios: este será o primeiro estudo randomizado multicêntrico a testar hidrocortisona mais terapia padrão em pacientes críticos com pneumonia nosocomial. Essa intervenção é barata e pode melhorar a evolução desses pacientes, além de apresentar um perfil aceitável de efeitos colaterais. Pesando os benefícios e riscos deste estudo, bem como seus pontos fortes e potenciais pontos fracos, acredita-se que sua realização se justifica, além de trazer importantes avanços no campo da terapia intensiva.
Critérios de inclusão:
Critérios de exclusão :
Corticosteroid
Normal saline only
Contato principal: Joao M Silva Jr, Doctor / 5511993521494 / joao.s@globo.com
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