Patrocinado por: Hospital Israelita Albert Einstein
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Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Este projeto tem como objetivo observar o impacto das práticas de ioga e massagens suaves no manejo dos sintomas em pacientes submetidos ao Transplante de Células-Tronco Hematopoiéticas (TCTH) no Hospital Israelita Albert Einstein.
É um estudo clínico prospectivo, aberto e randomizado, que compara a prática de ioga ou massagem suave combinada com tratamento padrão versus tratamento padrão sozinho. Usando o Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton em 8 sessões, os investigadores analisarão os domínios de fadiga, dor, náusea, ansiedade e bem-estar antes e depois de cada sessão. Os investigadores também avaliarão a Qualidade de Vida - TMO, as alterações na Escala de Religiosidade antes e depois da intervenção e, ao final, a Satisfação do Paciente e a experiência subjetiva por meio de questionário qualitativo. A hipótese é que a prática de ioga e massagem suave combinada com o tratamento padrão é superior ao tratamento padrão sozinho no manejo dos sintomas em pacientes submetidos ao TCTH.
Mais detalhes...Objetivo primário: avaliar o impacto das práticas de ioga e/ou massagem suave mais tratamento padrão versus tratamento padrão sozinho no manejo dos sintomas em pacientes submetidos ao transplante de células-tronco hematopoéticas (TCTH), avaliado usando a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS).
Objetivos Secundários:
Com base em uma amostra piloto (n = 40) com apenas uma sessão de ioga ou massagem suave, observou-se uma variação de 1,58 pontos (DP = 1,58 pontos) na melhora da fadiga. Encontrar uma diferença média de pelo menos 1,5 ponto entre o grupo intervenção (ioga ou massagem suave mais tratamento padrão) e o grupo controle (apenas tratamento padrão) nas 8 sessões propostas, com poder de 80% e nível de confiança de 95 %, o tamanho da amostra necessário para o estudo seria de 18 pacientes em cada grupo. Como, além da fadiga, outros parâmetros como dor, náusea, ansiedade e bem-estar também serão avaliados, os investigadores usarão uma amostra de pelo menos 20 pacientes por grupo para contabilizar também esses parâmetros, totalizando pelo menos 40 pacientes no estudo. Randomização QUEBRADELINHA: A randomização será realizada de acordo com o bloco de randomização gerado pela ferramenta Redcap. Portanto, ao concordar em participar do protocolo, cada paciente será inserido no Redcap e randomizado de acordo com os parâmetros especificados, estratificados por faixas etárias: 18 a 40 / 41 a 60 / acima de 61 anos, e por tipo de transplante: autólogo, alogênico e cordão umbilical.
Critérios de inclusão:
Critérios de exclusão:
The yoga sessions will be conducted at the patient's bedside, using one or more of the following techniques: gentle stretches (asanas), guided relaxation (savasana), slow and deep diaphragmatic breathing (pranayama), and meditative exercises focusing on natural breathing or visualization of a soothing place (dhyana). From these techniques, the integrative therapist will choose what best suits the patient for each session, based on their psychophysical state and symptoms presented, as there can be many variations during HSCT. Gentle massage is characterized by soft touches using light pressure, primarily using the palm of the hand, with a slow and steady rhythm across the entire body. It can be performed over clothing or even over the bedsheet and blanket.
Contato principal: Maria Ester Azevedo Massola, MSc / +5511996866500 / ester.azevedo@einstein.br
Contato secundário: Edna Rotter / edna.rother@einstein.br
Investigador: Nelson Hamerschlak, PhD / Principal Investigator
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