Implante Transcateter de Bioprótese Aórtica Sem Uso de Contraste Iodado em Pacientes com Doença Renal Crônica

Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, unicêntrico e de braço único, a ser realizado no Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (InCor - HC - FMUSP). O estudo será dividido em duas fases. A primeira fase ("piloto") testará o conceito, viabilidade e segurança do uso da estratégia "contraste zero" para realizar o planejamento e procedimento do TAVI por via transfemoral com a bioprótese autoexpansível Evolut R/Pro em 25 pacientes consecutivos com DRC. A segunda fase ("contraste zero") incluirá 50 pacientes com DRC que serão submetidos a TAVI transfemoral com a bioprótese Evolut R/Pro na abordagem "contraste zero", buscando avaliar os resultados do procedimento e a incidência de LRA com a nova estratégia.

Critérios de inclusão:

• Pacientes sintomáticos com estenose valvar aórtica (EAo) grave.
• DRC em estágio ≥3a (TFG <60mL / min / 1,73m2).
• Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Critérios de Exclusão:

• Qualquer condição considerada contra-indicação para o implante de prótese valvar biológica (por exemplo, o paciente tem indicação de prótese valvar mecânica).

• Hipersensibilidade ou contraindicação conhecida a algum dos seguintes itens que não podem ser pré-medicados adequadamente: aspirina, clopidogrel ou heparina (HIT / HITTS) nitinol (titânio ou níquel) meio de contraste (fase piloto)

• Discrasias sanguíneas: leucopenia (leucócitos contagem de células <1000/mm3), trombocitopenia (contagem de plaquetas <50.000 células/mm3), história de diátese hemorrágica, coagulopatia ou estados de hipercoagulabilidade.
• Infecção ativa, inclusive endocardite ativa.
• Choque cardiogênico manifestado por baixo débito cardíaco, dependência de vasopressores ou suporte hemodinâmico mecânico.
• AVC recente (até 2 meses após avaliação do heart-team) ou ataque isquêmico transitório.
• Hemorragia gastrointestinal que impede a anticoagulação ou antiagregação plaquetária.
• Recusa de transfusão de sangue.
• Demência grave (resultando na incapacidade de fornecer consentimento informado para o estudo/procedimento).
• Expectativa de vida estimada em menos de 12 meses.
• Outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, impeçam o paciente de consentir ou aderir adequadamente ao protocolo.
• Prótese valvular cardíaca pré-existente em posição aórtica.
• Presença de estenose ou regurgitação mitral significativa.
• Presença de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
• Indicação clínica de coronariografia ou intervenção coronária percutânea no período compreendido entre os 30 dias anteriores e 30 dias após o procedimento TAVI. Nesse caso, o uso de meios de contraste para esses procedimentos pode ser um fator de confusão para a análise do desfecho primário do estudo.
• Contra-indicação da via transfemoral com base na avaliação por TCMS sem contraste e pela angiografia aorto-ilíaca com CO2 (rastreamento anatômico).
• Alto risco de ruptura do anel ou vazamento paravalvar residual significativo por calcificação importante da via de saída do ventrículo esquerdo.
• Alto risco de oclusão coronariana (altura do óstio coronariano <10 mm com SOV estreito: <1 mm maior que o tamanho da bioprótese) definido por métodos de imagem.

Código do estudo:

NCT04581694

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2020

Data de finalização inicial:

abril / 2022

Data de finalização estimada:

abril / 2022

Número de participantes:

75

Aceita voluntários saudáveis?

Não