Imunogenicidade e Segurança da Vacina Influenza Butantan Quadrivalente (Virion Fragmentado, Inativado) em Lactentes e Crianças.

O estudo será realizado em vários locais no Brasil, usando uma estratégia de recrutamento baseada na comunidade.

As intervenções do estudo são a Vacina Influenza Butantan Quadrivalente (virion fracionado, inativado) em esquema de duas doses (QIV-IB/0,25ml e QIV-IB/0,50ml) e os controles ativos Vacina Influenza Trivalente Butantan (virion fracionado, inativado) contendo Vírus Influenza B - linhagem Victoria ou Yamagata (TIVV-IB e TIVY-IB), na proporção de 1:1:1:1.

A população do estudo são lactentes e crianças saudáveis ​​de 6 a 35 meses e todos os participantes serão acompanhados 6 meses após a última vacinação.

Critérios de inclusão:

1. Lactente e criança saudáveis ​​de ambos os sexos com idade entre 6 e 35 meses no dia da primeira vacinação do estudo.

2. Nascido a termo (≥ 37 semanas de idade gestacional) e peso ao nascer ≥ 2,5 kg.

3. Pais/responsáveis ​​legais do bebê ou criança que possam e estejam dispostos a comparecer a todas as consultas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo coletas de sangue.

4. Os pais/responsáveis ​​legais do bebê ou criança forneceram consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

1. Ter recebido qualquer vacina contra influenza da temporada atual e/ou 6 meses antes da primeira vacinação do estudo.

2. História de alergia a ovo, proteína de galinha ou outros componentes da vacina influenza.

3. Histórico de reação adversa grave a qualquer vacina contra influenza.

4. Ter qualquer condição ou situação clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, possa interferir nas avaliações ou na participação no estudo.

5. História de Guillain-Barré ou outras doenças desmielinizantes.

6. História de doença neurológica e/ou atraso no desenvolvimento clinicamente significativo (a critério do Investigador), ou convulsão (exceto por um episódio isolado de convulsão febril).

7. Ter recebido imunoglobulina, sangue ou qualquer produto sanguíneo 3 meses antes da data planejada da primeira vacinação do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.

8. Qualquer condição imunossupressora confirmada ou suspeita, imunodeficiência congênita ou adquirida (incluindo o vírus da imunodeficiência humana - HIV) com base na história médica e no exame físico.

9. Antecedentes pessoais ou familiares imediatos de imunodeficiência congênita.

10. Ter recebido ou estar usando radioterapia, quimioterapia, drogas imunossupressoras ou outras drogas imunomoduladoras dentro de três meses antes da data planejada da primeira vacinação do estudo ou uso planejado durante o estudo.

11. Ser receptor de transplante de órgão sólido ou medula óssea/células-tronco.

12. Trombocitopenia, distúrbio hemorrágico, uso de anticoagulantes ou qualquer condição que contraindique injeção intramuscular.

13. Doença crônica significativa (câncer, doença autoimune, diabetes mellitus, doença hepática aguda ou progressiva, doença renal aguda ou progressiva, doença cardíaca ou pulmonar grave) ou que, na opinião do Investigador, represente risco à saúde do lactente ou criança participante do estudo ou que possam interferir na condução ou conclusão do estudo.

14. Histórico de soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.

15. Cirurgia de grande porte ou com anestesia geral planejada para ocorrer no período entre a primeira vacinação e 28 dias após a vacinação completa no estudo.

16. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir na conclusão do estudo do condutor (como viagens ou mudanças planejadas de residência, entre outras).

17. Participação em outro ensaio clínico envolvendo outro produto experimental ou não registrado 1 ano antes da data prevista para a primeira vacinação do estudo, ou pretende entrar em ensaio clínico durante o estudo.

18. Lactente e criança institucionalizada.

19. Ser parente do Investigador, funcionário do centro de pesquisa ou funcionário diretamente envolvido no estudo.

Critérios de Adiamento:

1. Ter recebido qualquer vacina (incluindo vacinas infantis de rotina) dentro de 28 dias da primeira vacinação do estudo (atrasar até o prazo de 28 dias a partir da data da última vacinação).

2. Doença/infecção aguda moderada ou grave (conforme julgado pelo Investigador) ou doença febril (temperatura ≥ 37,8°C) 48 horas antes da data planejada da primeira vacinação em estudo.

3. Doença respiratória aguda nos 14 dias anteriores à data prevista para a primeira vacinação em estudo.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Fundação Butantan

Código do estudo:

NCT05779020

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2023

Data de finalização inicial:

setembro / 2024

Data de finalização estimada:

outubro / 2024

Número de participantes:

1412

Aceita voluntários saudáveis?

Sim