Segurança e Imunogenicidade da Vacina Influenza Butantan Quadrivalente

Este é um estudo comparativo, randomizado, duplo-cego e randomizado para avaliar a segurança e a imunogenicidade da QIV-IB, candidata a vacina quadrivalente contra influenza do Instituto Butantan. Como controles ativos, duas vacinas trivalentes contra influenza com diferentes cepas de Influenza B, uma com influenza B/cepa Victoria (TIVV-IB) e outra com influenza B/cepa Yamagata (TIVY-IB).

O estudo tem como objetivo construir um banco de dados de segurança da vacina quadrivalente contra influenza em adultos para detectar eventos adversos com frequência de 1:1000 ou superior e bancos de dados de segurança para idosos e faixas etárias pediátricas para detectar eventos adversos com frequência de 1:100 ou mais alto.

Em termos de resposta imune, o estudo visa demonstrar a superioridade do HI (Inibição da Hemaglutinina) GMT (Geometric Mean Titer) do QIV-IB para a cepa Influenza B que não está presente em cada vacina trivalente controle. Em relação às cepas de Influenza A e B comuns ao QIV-IB e aos dois controles da vacina trivalente, o estudo visa demonstrar a não inferioridade sobre essas cepas.

Finalmente, um teste de consistência lote a lote será realizado em um subgrupo de participantes adultos.

Critérios de Inclusão:

• Sexo masculino ou feminino, idade igual ou superior a 3 anos na data da inscrição.
• Fornecer consentimento informado por escrito
• Concorda em completar todas as visitas, procedimentos e contatos do estudo
• Mulheres e adolescentes em idade reprodutiva: Teste de gravidez negativo com compreensão (através do processo de consentimento informado). Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
• Condições médicas crônicas, como condições psiquiátricas, diabetes, hipertensão ou quaisquer outras condições que possam colocar os participantes em alto risco de eventos adversos. Os médicos do estudo usarão julgamento clínico caso a caso para avaliar os riscos de segurança sob este critério.
• Anormalidades clinicamente significativas ao exame físico.
• Uso de medicações imunossupressoras como corticoides sistêmicos ou quimioterápicos, ou doença imunossupressora.
• Mulheres grávidas ou com planos de engravidar durante o período do estudo mais 3 meses após a última dose da vacina e mulheres que estejam amamentando.
• Participação em pesquisa envolvendo outro produto experimental até 30 dias antes da data prevista da primeira vacinação ou a qualquer momento até a última visita de segurança do estudo.
• Anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais básicos de triagem.
• Doença febril aguda (temperatura axilar ≥ 37,8°C)
• Hipersensibilidade às proteínas do ovo ou da galinha ou a qualquer um dos constituintes da vacina
• Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico que contra-indique a vacinação intramuscular
• Doença crónica instável (definida como doença que requer hospitalização ou mudança clinicamente significativa na medicação nas últimas 12 semanas).
• Abuso de álcool ou toxicodependência
• Qualquer vacinação nas 4 semanas anteriores
• Vacinação contra a gripe sazonal no ano em curso

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Butantan Foundation

Código do estudo:

NCT03927131

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

maio / 2021

Data de finalização inicial:

julho / 2023

Data de finalização estimada:

outubro / 2024

Número de participantes:

5822

Aceita voluntários saudáveis?

Sim