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Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
O objetivo deste estudo é avaliar o perfil de segurança de Dengvaxia® quando usado no cenário de imunização do mundo real
Objetivo principal:- Medir a incidência de eventos adversos selecionados (EAs) e EAs graves (EAGs) ocorridos durante um período de seis (6) meses após a administração de cada dose de Dengvaxia®;- Quantificar a associação entre Dengvaxia® e cada um dos EAs e SAEs selecionados para os quais pode ser definida uma janela de risco após a vacinação, usando estimativas de risco relativo- Monitorar a ocorrência e frequência de dengue hospitalizada, bem como quaisquer outros SAEs que levem à hospitalização ou morte, incluindo EAGs novos e não reconhecidos anteriormente, após administração de Dengvaxia® em prazo mais longo (até 5 anos após a administração da primeira dose de Dengvaxia®).Objetivos secundários:- Identificar fatores de risco para dengue hospitalizada (grave ou não) entre sujeitos vacinados com Dengvaxia®;- Descrever a frequência de dengue hospitalar e/ou outros EAGs ou EAs selecionados de acordo com o número de doses de Dengvaxia® e/ou intervalo entre as doses.
Mais detalhes...Este é um estudo prospectivo multinacional não intervencional que inclui dois componentes de monitoramento de eventos de coorte (i) vigilância de segurança de curto prazo com acompanhamento de 6 meses após cada administração de dose de Dengvaxia® e (ii) avaliação de segurança de longo prazo vigilância com seguimento de cinco anos após a primeira dose.
Nenhuma vacina será fornecida como parte deste estudo.
A população do estudo será identificada em uma amostra conveniente de locais tão representativos quanto possível dos centros de vacinação de cada país. Os indivíduos que receberam sua primeira dose de Dengvaxia® nos locais participantes durante o período de recrutamento e que atendem aos critérios de elegibilidade serão convidados a participar. Após a inscrição, os vacinados serão contatados periodicamente por telefone, e-mail ou Serviço de Mensagens Curtas (SMS) durante o acompanhamento para a identificação dos resultados e status vacinal Dengvaxia®.
Critérios de inclusão:
Critério de Exclusão:
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