Monoterapia de manutenção com olaparibe em pacientes com câncer de ovário com mutação BRCA após quimioterapia de primeira linha à base de platina.

Estudo Fase III, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Multicêntrico de Monoterapia de Manutenção com Olaparibe em Pacientes com Câncer de Ovário BRCA Mutante Avançado (FIGO Estágio III-IV) após Quimioterapia de Primeira Linha Baseada em Platina

Critérios de inclusão:

• Pacientes do sexo feminino com diagnóstico recente, histologicamente confirmado, alto risco avançado (FIGO estágio III - IV) BRCA mutado de alto grau seroso ou câncer endometrio-ovarian de alto grau, câncer peritoneal primário e/ou câncer de trompas de Falópio que completaram a platina de primeira linha baseada em quimioterapia (intravenosa ou intraperitoneal).
• Pacientes em estágio III devem ter feito uma tentativa de cirurgia de citorredução otimizada (intervalo ou inicial). Pacientes em estágio IV devem ter feito uma biópsia e/ou cirurgia de citorredução inicial ou de intervalo.
• Mutação documentada em BRCA1 ou BRCA2 que se prevê ser deletéria ou suspeita deletéria (conhecida ou prevista como prejudicial/leva à perda de função).
• Pacientes que completaram platina de primeira linha (por exemplo, carboplatina ou cisplatina), contendo terapia (intravenosa ou intraperitoneal) antes da randomização:
• Os pacientes devem ter, na opinião do investigador, resposta clínica completa ou resposta parcial e não ter evidência clínica de progressão da doença na varredura pós-tratamento ou aumento do nível de CA-125, após a conclusão deste curso de quimioterapia. Pacientes com doença estável no exame pós-tratamento após a conclusão da terapia contendo platina de primeira linha não são elegíveis para o estudo.
• Os pacientes devem ser randomizados dentro de 8 semanas após a última dose de quimioterapia

Critérios de exclusão:

• mutações BRCA1 e/ou BRCA2 consideradas não prejudiciais (por exemplo, "Variantes de significado clínico incerto" ou "Variante de significado desconhecido" ou "Polimorfismo variante, a favor" ou "polimorfismo benigno" etc).
• Pacientes com doença em estágio inicial (FIGO Estágio I, IIA, IIB ou IIC)
• Doença estável ou doença progressiva no exame pós-tratamento ou evidência clínica de progressão no final do tratamento quimioterápico de primeira linha do paciente.
• Pacientes em que foi realizada mais de uma cirurgia de citorredução antes da randomização para o estudo. (Pacientes que, no momento do diagnóstico, são consideradas irressecáveis e passam apenas por uma biópsia ou ooforectomia, mas depois recebem quimioterapia e cirurgia de citorredução de intervalo são elegíveis).
• Pacientes que já foram diagnosticados e tratados para estágio inicial de câncer de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário.
• Doentes que tenham recebido anteriormente quimioterapia para qualquer tumor abdominal ou pélvico, incluindo tratamento para diagnóstico prévio numa fase precoce do cancro do ovário, das trompas de Falópio ou do peritoneu primário. (Pacientes que receberam quimioterapia adjuvante prévia para câncer de mama localizado podem ser elegíveis, desde que ela tenha sido concluída mais de três anos antes do registro e que o paciente permaneça livre de doença metastática ou recorrente).
• Pacientes com câncer de endométrio primário sincrônico, a menos que ambos os seguintes critérios sejam atendidos: 1) estágio <2 2) menos de 60 anos no momento do diagnóstico de câncer de endométrio com estágio IA ou IB grau 1 ou 2, ou estágio IA grau 3 endometrioidadenocarcinoma OU ≥ 60 anos de idade no momento do diagnóstico de câncer de endométrio com adenocarcinoma endometrioide de estágio IA grau 1 ou 2. Pacientes com celadenocarcinoma seroso ou claro ou carcinossarcoma do endométrio não são elegíveis.

---

---

---

---

---

---

---

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• GOG Foundation
• Myriad Genetic Laboratories, Inc.
• Merck Sharp & Dohme LLC

Código do estudo:

NCT01844986

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

agosto / 2013

Data de finalização inicial:

maio / 2018

Data de finalização estimada:

agosto / 2028

Número de participantes:

450

Aceita voluntários saudáveis?

Não