Tratamento com Durvalumabe em Combinação com Quimioterapia e Bevacizumabe, Seguido de Tratamento de Manutenção com Durvalumabe, Bevacizumabe e Olaparibe em Pacientes com Câncer de Ovário Avançado

Os pacientes elegíveis serão aqueles com câncer de ovário, peritoneal primário e/ou câncer de trompas de Falópio avançado (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique [FIGO] Estágio III-IV) recém-diagnosticado, confirmado histologicamente. Todos os pacientes devem ser candidatos à cirurgia citorredutora, que pode ser realizada como cirurgia primária inicial imediata após o diagnóstico ou pode ser realizada após o início da quimioterapia neoadjuvante à base de platina. Todos os pacientes devem ser elegíveis para iniciar quimioterapia de primeira linha à base de platina em combinação com bevacizumabe.

O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da quimioterapia baseada em platina padrão (SoC) e bevacizumabe seguido de bevacizumabe de manutenção como monoterapia, ou em combinação com durvalumabe, ou em combinação com durvalumabe e olaparibe. Portanto, este estudo visa ver qual combinação permite que os pacientes vivam mais tempo sem que o câncer volte ou piore. O estudo também procura ver qual combinação faz os pacientes viverem mais e como o tratamento e o câncer afetam sua qualidade de vida.

Principais critérios de inclusão:

Pacientes do sexo feminino com câncer de ovário epitelial de alto grau recém-diagnosticado, histologicamente confirmado, avançado (estágio III-IV), incluindo câncer de ovário de células claras ou carcinossarcoma grave de alto grau, endométrio de alto grau, câncer peritoneal primário e/ou câncer de falópio câncer de trompa

• Os pacientes devem ter idade ≥18 anos. Para pacientes inscritos no Japão com idade <20 anos
• Todos os pacientes devem ser candidatos à cirurgia citorredutora: cirurgia primária inicial OU planejar submeter-se a quimioterapia com cirurgia de citorredução de intervalo
• Evidência da presença ou ausência de mutação BRCA1/2 no tecido tumoral
• Fornecimento obrigatório de amostra tumoral para teste tBRCA centralizado
• ECOG performance status 0-1
• Pacientes devem ter função de órgãos e medula óssea preservada
• Pós-menopausa ou evidência de estado não fértil para mulheres com potencial para engravidar: teste de urina ou soro negativo

Principais Critérios de Exclusão:

Câncer de ovário não epitelial, tumores borderline, tumores epiteliais de baixo grau ou histologia mucinosa

• Terapia anticancerígena sistêmica prévia para câncer de ovário
• Incapacidade de determinar a presença ou ausência de uma mutação BRCA deletéria ou suspeita deletéria

BRADELINHA - Tratamento prévio com inibidor de PARP ou terapia imunomediada

• Quimioterapia citotóxica intraperitoneal planejada
• Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados
• Pacientes considerados de baixo risco médico devido a uma doença intercorrente grave e não controlada
• Doença cardiovascular clinicamente significativa
• Pacientes com metástases cerebrais conhecidas
• História de outra malignidade primária, exceto:
• Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida ≥5 anos antes da primeira dose do tratamento em estudo e de baixo risco potencial de recorrência (pacientes que receberam quimioterapia adjuvante prévia para câncer de mama em estágio inicial pode ser elegível, desde que tenha sido concluída ≥3 anos antes do registro e que o paciente permaneça livre de doença recorrente ou metastática)
• Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou lentigo maligno a sem evidência de doença
• Carcinoma in situ adequadamente tratado sem evidência de doença
• Câncer de endométrio FIGO Estágio IA, Grau 1 ou Grau 2
• Toxicidades persistentes CTCAE Grau >2 causadas por terapia oncológica anterior
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida a olaparib, durvalumab ou qualquer um dos excipientes destes produtos e aos agentes de combinação/comparação
• Mulheres a amamentar

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
• GOG Foundation, Inc. (GOG Foundation)
• Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Código do estudo:

NCT03737643

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

janeiro / 2019

Data de finalização inicial:

setembro / 2023

Data de finalização estimada:

maio / 2028

Número de participantes:

1407

Aceita voluntários saudáveis?

Não