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A N-acetilcisteína (NAC) permite a eliminação de espécies reativas de oxigênio (ROSs) e tem efeito anti-inflamatório.
Por esse motivo, a NAC tem sido utilizada e pesquisada para o tratamento de diversas doenças, como as autoimunes. Nessas doenças ocorre um processo de estresse oxidativo devido à inflamação crônica, que promove um desequilíbrio entre os níveis de EROs e a capacidade celular de eliminar intermediários reativos e reparar os danos resultantes por meio de antioxidantes. O desequilíbrio entre a produção de radicais livres do oxigênio e espécies antioxidantes também pode estar envolvido na patogênese da síndrome de Sjögren primária (SSp). De fato, níveis aumentados de marcadores de estresse oxidativo foram detectados em amostras de biópsia de glândulas salivares menores nesses pacientes. O tratamento da SSp não está bem estabelecido e também não é capaz de modificar a evolução da doença, sendo muitas vezes apenas sintomático. Além disso, há poucos dados na literatura sobre a verdadeira eficácia da NAC no tratamento da SSp e os poucos estudos existentes avaliaram populações heterogêneas (incluindo pacientes com outras causas de síndrome sicca) e instrumentos validados para medir o índice de sintomas e doença atividade não foram usadas nesses estudos anteriores. Assim, o presente estudo clínico duplo-cego randomizado visa avaliar a eficácia da NAC no controle dos sintomas da síndrome sicca em uma população homogênea de pacientes com SSp (não apenas quanto aos critérios de classificação, mas também quanto à baixa taxa de atividade da doença sistêmica na inclusão do estudo) por meio de testes amplamente aceitos na literatura. Além disso, os pesquisadores estudarão o possível papel do NAC no estresse oxidativo no sangue periférico e na saliva desses pacientes.
Mais detalhes...Desenho do estudo: Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego controlado de N-acetilcisteína (600 mg por via oral a cada 12 horas na forma de xarope) com duração de 12 semanas para o tratamento dos sintomas da síndrome sicca devido à SSp.
Pacientes: Sessenta pacientes adultas do sexo feminino (idade >=18 anos), com diagnóstico bem estabelecido de SSp (2016 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) e/ou critérios de classificação do Consenso Americano-Europeu de 2002 ) e em acompanhamento regular no Ambulatório de Síndrome de Sjögren da Divisão de Reumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP).
Tamanho da amostra: Existe apenas um estudo controlado de NAC para tratamento da SS, que incluiu uma população heterogênea com um total de 26 pacientes e que observou superioridade ao placebo no controle dos sintomas sicca. Com base neste estudo, os investigadores trabalharão com uma amostra de conveniência de 60 pacientes.
Avaliação clínica: Será realizada na inclusão do estudo, 4 semanas e 12 semanas através de instrumentos clínicos amplamente aceitos na literatura.
Avaliação laboratorial: Os ROs também serão avaliados ao longo do estudo.
Critérios de inclusão:
Critérios de Exclusão:
N-acetylcysteine syrup 600 mg (15 mL) twice a day for 3 months
Placebo syrup 15 mL twice a day for 3 months
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