Nível ósseo marginal ao redor de implantes de titânio produzidos por manufatura aditiva

Este estudo clínico randomizado de boca dividida de não inferioridade irá monitorar por um ano pacientes parcialmente edêntulos na região posterior da mandíbula ou maxila, reabilitados com 2 implantes (AM) no mesmo arco para avaliar a taxa de sucesso do implante, um carregado aos 30 dias após a instalação e o outro aos 90 dias. Serão avaliadas as alterações no nível ósseo marginal e o sucesso da osseointegração, com visitas e coleta de dados em 0 dias (basal), 30 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano

Critérios de inclusão:

• Pacientes atendidos e encaminhados pela Clínica Odontológica da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo;
• Indivíduos maiores de 18 anos e menores de 70 anos;
• Boa saúde geral;
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado;
• Necessidade de reabilitação com implantes dentários em áreas de mandíbula ou maxila posterior (pré-molares e/ou molares);
• índice de placa bacteriana ≤ 20% (Silness & Loe, 1964);
• taxa de sangramento ≤ 20% (Loe & Silness, 1963);
• Volume de osso alveolar suficiente para um implante de:
• Comprimento: 8 ou 10mm
• Diâmetro: 3,5mm, 4,00mm ou 4,5mm
• Qualidade óssea tipo I-III;
• Sem regeneração óssea associada.

Critérios de Exclusão:

• Gestantes e lactantes;
• Diabetes descontrolado;
• História de quimioterapia ou radioterapia nos últimos 5 anos;
• Radioterapia em áreas de cabeça e pescoço;
• Uso de imunossupressores, bisfosfonatos ou uso prolongado de corticosteroides;
• Fumantes;
• Abuso de álcool ou drogas;
• Periodontite não tratada;
• Histórico de aumento ósseo prévio na região de instalação do implante;
• Presença de raízes residuais no local de recebimento do implante;
• Densidade óssea tipo IV
• Indivíduos com distúrbios do tecido conjuntivo ou doenças metabólicas;
• Osteoporose pós-menopausa ou outras doenças sistêmicas que possam afetar o metabolismo ósseo;
• Necessidade de regeneração óssea guiada no momento da instalação do implante.

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Plenum (M3 Health Industria e Comercio de Produtos Médicos)

Código do estudo:

NCT05627037

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

novembro / 2022

Data de finalização inicial:

junho / 2024

Data de finalização estimada:

junho / 2024

Número de participantes:

75

Aceita voluntários saudáveis?

Sim