Nivolumabe-ipilimumabe e quimiorradiação para câncer cervical

Pacientes com adenocarcinoma ou carcinoma de células escamosas do colo do útero, nódulo FIGO IB2-IB3 positivo ou estágio IIB-IVA serão randomizados para quimiorradiação convencional à base de cisplatina ou para 4 ciclos de imunoterapia de indução com nivolumab 1mg/kg e ipilimumab 3mg/ kg a cada 3 semanas, seguido de quimiorradiação com cisplatina com nivolumabe 240mg concomitante a cada 2 semanas. O desfecho primário será sobrevida livre de progressão de 3 anos.

Critérios de inclusão:

• Participantes do sexo feminino com mais de 18 anos
• Evidência documentada de adenocarcinoma cervical ou carcinoma escamoso FIGO Estágio IB2-IB3 nódulo positivo ou Estágio IIB-IVA
• Sem quimioterapia anterior, inibidores do ponto de controle imunológico ou radioterapia para câncer cervical
• OMS/ECOG status de desempenho de 0-1
• Pelo menos 1 lesão, não previamente irradiada, que se qualifica como RECIST 1.1 TargetLesion na linha de base.

Critérios de exclusão:

• Diagnóstico de histologia de pequenas células (neuroendócrina) câncer cervical
• Intenção de administrar um regime de tratamento poupador de fertilidade
• Foi submetida a uma histerectomia prévia
• Evidência de doença metastática por RECIST 1.1 incluindo linfonodos ≥15 mm (táxi curto ) acima do corpo cefálico L1 ou fora do campo de radiação planejado.
• Histórico de transplante alogênico de órgãos
• Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados
• Doença intercorrente não controlada
• Histórico de outra malignidade primária e imunodeficiência primária ativa
• Pacientes com infecção ativa

Valores laboratoriais que se enquadram em:

1. WBC contagem (WBC) < 2000/μL ;

2. Contagem de neutrófilos < 1500/μL;

3. Contagem de plaquetas < 100 x 103/μL;

4. Nível de hemoglobina < 9,0 g/dL;

5. Creatinina sérica > 1,5 x limite superior do normal (LSN), a menos que a depuração da creatinina seja

≥ 40 mL/min (medida ou calculada usando a fórmula de Cockcroft-Gault);

6. Aspartato aminotransferase (AST)/Alanina aminotransferase (ALT): > 3,0 x LSN;

7. Bilirrubina total > 1,5 x LSN (exceto participantes com Síndrome de Gilbert que devem apresentar bilirrubina total < 3,0 x LSN);

8. Qualquer resultado de teste positivo para vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C que indique a presença do vírus, por exemplo, antígeno de superfície de hepatite B positivo (HBsAg, antígeno da Austrália) ou anticorpos de hepatite C (anti-HCV) positivos (a menos que o HCV -RNA é negativo).

• Participantes com uma condição que requeira tratamento sistêmico ou com corticosteroides (>10 mg diários de um equivalente de prednisona) ou outras drogas imunossupressoras dentro de 14 dias após o início do tratamento do estudo.
• Grávida ou lactante

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Bristol-Myers Squibb
• Brava

Código do estudo:

NCT05492123

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

agosto / 2022

Data de finalização inicial:

dezembro / 2026

Data de finalização estimada:

março / 2028

Número de participantes:

112

Aceita voluntários saudáveis?

Não