Novabupi® Hiperbárico em Raquianestesia em Cirurgia Vascular de Membros Inferiores

Critérios de inclusão:

• Fornecimento de consentimento informado por escrito
• Ambos os sexos
• Idade entre 18 e 80 anos, inclusive
• ASA categoria I ou II
• Indicação de raquianestesia para cirurgia de varizes em membros inferiores com duração máxima de 3 horas .

Critérios de exclusão:

• Contra-indicações à raquianestesia
• Hipersensibilidade ou intolerância aos anestésicos locais ou aos componentes da fórmula
• Uso de qualquer anticoagulante, independente do tipo até 60 dias antes do ingresso no estudo
• Lesões medulares, neuropatias periféricas ou quaisquer outras condições neurológicas que levem a distúrbios sensoriais e/ou motores
• Demência, retardo mental e outras alterações cognitivas importantes
• Obesidade com índice de massa corporal (IMC) > 30 ou dificuldade na realização da punção
• Dificuldade anatômica na coluna na opinião do Investigador que pode dificultar a punção
• Qualquer intervenção cirúrgica anterior na coluna
• Tatuagem no local da punção
• Participantes com histórico de abuso de álcool ou drogas ilícitas, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição QUEBRAD ELINHA - Anemia perniciosa
• Histórico de reações anafiláticas graves ou doença de Steven-Johnson
• Alterações nos exames de segurança (aplicáveis no momento da randomização):
• Razão normalizada internacional ≥ 1,4
• Hemoglobina < 10 g/dL
• Contagem de plaquetas <100.000 / mm3
• Glicemia> 200 mg / dL
• Bradiarritmias: bloqueio cardíaco com repercussão clínica na opinião do investigador
• Máximo de oito extra-sístoles ventriculares por minuto, evidentes no ECG
• Gravidez ou lactação
• Qualquer outra condição que , na opinião do Investigador, pode levar a um risco aumentado para o participante.

Código do estudo:

NCT03883763

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2022

Data de finalização inicial:

abril / 2023

Data de finalização estimada:

novembro / 2023

Número de participantes:

120

Aceita voluntários saudáveis?

Não