O Açaí Berry COVID-19 Anti-Inflammation Trial

A atual pandemia de COVID-19 é causada pelo novo coronavírus (SARS-Cov-2). As origens do vírus foram estudadas e as evidências até agora sugerem que ele se origina em morcegos, com disseminação para humanos provavelmente mediada por um mamífero intermediário. Os morcegos têm uma família de receptores tipo Nod amortecida, inflamação mediada por pirina 3 (NLRP3). O amortecimento da inflamação mediada por NLRP3 foi associado ao estado viral assintótico, portanto, é plausível que a resposta inflamatória patogênica do SARS-CoV-2 possa estar associada à ativação do inflamassoma NLRP3. Dados mostram que o extrato natural de Açaí Palmito (Euterpe oleracea Mart.) é um potente inibidor de NLRP3. Este é um suplemento de saúde natural seguro, barato e prontamente disponível, que pode ser uma intervenção de tratamento de resposta rápida para pacientes com COVID-19.

Nosso objetivo principal é estabelecer se o extrato de açaí (Euterpe oleracea), administrado a pacientes adultos residentes na comunidade diagnosticados com COVID-19, comparado ao placebo, melhora os resultados em 30 dias na escala ordinal de 7 pontos descrita por Cao et al, e que está sendo amplamente utilizado em testes de COVID-19 com o objetivo de harmonizar os endpoints. Este estudo será um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e multicêntrico do extrato de Açaí Palm Berry em pacientes adultos testados positivos para SARS-Cov-2 nos últimos 7 dias e que estão atualmente em tratamento ambulatorial. configuração. O grupo intervenção receberá 3 cápsulas de 520mg (uma cápsula a cada oito horas) de extrato de Açaí Palm Berry (Nature's Way, NPN80038874) por 30 dias. O grupo sem intervenção receberá pílulas de placebo, além dos cuidados clínicos padrão. Nosso ponto final principal será a escala ordinal de 7 pontos.

Este projeto tem a vantagem de oferecer um extrato natural seguro e amplamente utilizado como uma estratégia de tratamento potencial para diminuir a inflamação e melhorar os resultados da doença em pacientes com COVID-19. Sem vacina atualmente disponível, a busca por tratamentos eficazes é uma abordagem oportuna. O impacto potencial de tal agente terapêutico, se eficaz, pode ser bastante vasto, uma vez que pode ser facilmente utilizado por qualquer pessoa e, mais importante, é acessível em muitos países.

Critérios de inclusão:

• Maiores de 40 anos; e
• Sintomas leves a moderados, incluindo febre, tosse seca e cansaço; e
• Testado positivo para SARS-Cov-2, via diagnóstico virológico (PCR), nos últimos 7 dias; e
• Não internado no momento da randomização, sem limitação de atividades; e
• Disposição para preenchimento de questionários e registros relacionados ao estudo.

Critérios de Exclusão:

• Pacientes internados no ato da inscrição; ou
• Alergia conhecida ao medicamento em estudo ou seus ingredientes não medicinais; ou
• Atualmente tomando extrato ou suco de açaí; ou
• Insuficiência renal crônica grave (depuração de creatinina < 30 mL/min ou em terapia de reposição renal); ou
• Grávidas ou lactantes; ou
• Mulheres que planejam engravidar durante o estudo; ou
• Câncer em estágio terminal ou pacientes em que a morte iminente é antecipada e não há compromisso com intervenção ativa contínua; ou
• Incapaz de fornecer consentimento informado; ou
• Pacientes em uso de antiplaquetários/diluidores do sangue; ou
• Pacientes com doença metabólica instável/doenças crônicas/doenças com quaisquer comorbidades e/ou qualquer condição médica grave ou anormalidade de exames clínicos laboratoriais que impossibilite a participação segura do paciente e a conclusão do estudo ou o coloque em maior risco de desenvolver sintomas graves ( por exemplo, indivíduos com uma doença infecciosa aguda, imunocomprometidos, auto-relato de confirmação de HIV, outras doenças pulmonares como asma, enfisema, condições neurológicas); ou
• Pacientes que participaram de outras pesquisas clínicas 30 dias antes da triagem; ou
• Pacientes que estejam participando de outro ensaio clínico concomitantemente.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• University of Toronto

Código do estudo:

NCT04404218

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

agosto / 2020

Data de finalização inicial:

junho / 2022

Data de finalização estimada:

dezembro / 2022

Número de participantes:

480

Aceita voluntários saudáveis?

Não