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O efeito da retatrutida uma vez por semana nos resultados cardiovasculares e na função renal em adultos que vivem com obesidade (TRIUMPH-OUTCOMES)

Patrocinado por: Eli Lilly and Company

Atualizado em: 29 de maio de 2024
Distúrbios gerais Obesidade Sobrepeso e Obesidade
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

O principal objetivo deste estudo é determinar se a retatrutida pode reduzir significativamente a incidência de complicações graves relacionadas ao coração ou prevenir a piora da função renal.

O ensaio envolverá adultos com índice de massa corporal de 27 kg/m^2 ou superior e doença cardiovascular aterosclerótica e/ou doença renal crônica. O estudo durará cerca de 5 anos. Os participantes terão até 27 visitas clínicas com o médico do estudo.

Saiba mais:

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal ≥27,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
  • Os participantes podem ter ou não diabetes tipo 2 (DT2), a menos que sua hemoglobina A1c (HbA1c) seja 10% ou menos
  • Os participantes estabeleceram doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) e/ou doença renal crônica (DRC), conforme evidenciado pelo menos um dos seguintes:
  • Doença arterial coronariana
  • Doença cerebrovascular
  • Doença arterial periférica
  • Doença renal crônica definida como:
  • TFGe <45 mililitros/minuto/1,73 metro quadrado (mL/min/1,73m^2) e UACR >30 miligramas/grama (mg/g)
  • TFGe <60 mL/min/1,73 m^2 e UACR >100 mg/g, ou
  • TFGe <75 mL/min/1,73 m^2 e UACR >300 mg/g (TFGe é calculada com base na cequação de cistatina da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) conforme determinado pelo laboratório central) Exclusão de

Critérios:

Relacionado ao diabetes:

  • Os participantes têm diabetes tipo 1 ou histórico de cetoacidose diabética

Relacionado ao CV:

  • Os participantes têm qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares ≤ 90 dias antes da randomização:
  • Infarto do miocárdio
  • Síndrome coronariana aguda
  • Acidente vascular cerebral ou
  • Procedimento de revascularização arterial coronariana, periférica ou carótida.
  • Apresentar insuficiência cardíaca aguda descompensada com necessidade de internação.
  • Apresentar insuficiência cardíaca classe IV da classificação da New York Heart Association (NYHA) na triagem

Relacionada ao rim:

  • Os participantes apresentam TFGe <20 mL/min/1,73 m^2 na triagem
  • Apresentam UACR >5000 mg/g na triagem
  • Recebeu qualquer forma de diálise ≤ 90 dias a partir da data da randomização
  • Foi submetido a um transplante de rim ou tem um procedimento de transplante agendado

Outras condições médicas:

  • Os participantes tiveram ou planejam fazer um tratamento cirúrgico para obesidade,
  • Ter histórico de pancreatite crônica ou aguda
  • Ter histórico familiar ou pessoal de carcinoma medular da tireoide ou síndrome de endocrinenoplasia múltipla (MEN) tipo 2
  • Ter uma anormalidade conhecida de esvaziamento gástrico clinicamente significativa, como gastroparesia grave ou obstrução da saída gástrica

Retatrutide
Droga

Administered SC

Placebo
Droga

Administered SC

Eurolatino Pesquisas Medicas
Ainda não recrutando Uberlândia / Minas Gerais / CEP: 38400-500

Investigador: Flavia Arantes / Principal Investigator

Centro de Pesquisas Clínicas Dr Marco Mota
Ainda não recrutando Maceió / Alagoas / CEP: 57051-160

Investigador: Marco Antonio Mota Gomes / Principal Investigator

CPHOSP Manaus Medicina, Ensino e Pesquisa
Ainda não recrutando Manaus / Amazonas / CEP: 69057-088

Investigador: Gustavo Akerman Augusto / Principal Investigator

L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas - FC072920211954380192
Ainda não recrutando Brasília / Distrito Federal / CEP: 70200730

Investigador: Eduardo Freire Vasconcellos / Principal Investigator

Consultoria em Controle de Infecção Hospitalar
Ainda não recrutando Belo Horizonte / Minas Gerais / CEP: 30150-320

Investigador: Flávia Coimbra Maia / Principal Investigator

Centro de Endocrinologia Geloneze
Ainda não recrutando Campinas / São Paulo / CEP: 13073-350

Investigador: Bruno Geloneze / Principal Investigator

PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR
Recrutando Curitiba / Paraná / CEP: 80230-130

Investigador: Jose Fortes / Principal Investigator

IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
Recrutando Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 20241-180

Investigador: JOSELITA BODART / Principal Investigator

Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
Recrutando Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 22270-060

Investigador: Luiza Siffert / Principal Investigator

Hospital Pro-Cardiaco
Ainda não recrutando Rio de Janeiro / CEP: 22280-003

Investigador: Diane Avila / Principal Investigator

CPQuali Pesquisa Clínica
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01228-000

Investigador: Gustavo Akerman Augusto / Principal Investigator

Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
Ainda não recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 04014-002

Investigador: Luana Casari da Silva Lima / Principal Investigator

Clinica Senhor do Bonfim CSB - Salvador
Ainda não recrutando Salvador / Bahia / CEP: 40415-065

Investigador: Raphael Paschoalin / Principal Investigator

Hospital Da Bahia
Ainda não recrutando Salvador / Bahia / CEP: 41810-011

Investigador: Marianna Dracoulakis / Principal Investigator

Instituto de Ensino e Pesquisa Clinica do Ceara
Ainda não recrutando Fortaleza / Ceará / CEP: 60.125-058

Investigador: Maria Cerqueira / Principal Investigator

Instituto de Estudos e Pesquisas Clinicas do Ceara IEP-CE
Ainda não recrutando Fortaleza / Ceará / CEP: 60160-230

Investigador: TANIA MARIA BULCAO FERRAZ / Principal Investigator

Private Practice - Dr.Miguel N. Hissa
Recrutando Fortaleza / Ceará / CEP: 60430-350

Investigador: Miguel Hissa / Principal Investigator

Chronos Pesquisa Clínica
Recrutando Brasília / Distrito Federal / CEP: 72145-450

Investigador: Suzara Lopes / Principal Investigator

CEDOES
Ainda não recrutando Vitória / Espírito Santo / CEP: 29055450

Investigador: RACHEL ARMANI / Principal Investigator

Universidade Federal de Goias
Ainda não recrutando Goiânia / Goiás / CEP: 74605-020

Investigador: Aguinaldo Freitas / Principal Investigator

Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
Ainda não recrutando Belo Horizonte / Minas Gerais / CEP: 30150-221

Investigador: Samantha Perez / Principal Investigator

Cline Research Center
Ainda não recrutando Curitiba / Paraná / CEP: 80030-480

Investigador: Silmara Leite / Principal Investigator

Pesquisa Clínica em Diabetes - Dra Rosângela Réa
Ainda não recrutando Curitiba / Paraná / CEP: 80040-110

Investigador: Rosangela Rea / Principal Investigator

Instituto Pro Renal Brasil
Ainda não recrutando Curitiba / Paraná / CEP: 80240-220

Investigador: Ana Luiza Campanholo / Principal Investigator

Centro de Diabetes Curitiba
Ainda não recrutando Curitiba / Paraná / CEP: 80810-040

Investigador: LUCIANA PECHMANN / Principal Investigator

Hospital Universitario Joao de Barros Barreto
Ainda não recrutando Belém / Pará / CEP: 66073-000

Investigador: Joao Felicio / Principal Investigator

Instituto de Pesquisas em Saúde (IPS)
Recrutando Caxias do sul / Rio Grande do Sul / CEP: 95070-560

Investigador: LUCIANO SELISTRE / Principal Investigator

Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
Ainda não recrutando Passo Fundo / Rio Grande do Sul / CEP: 99010-120

Investigador: Hugo Kurtz Lisboa / Principal Investigator

Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
Ainda não recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90430-001

Investigador: Luis Henrique Canani / Principal Investigator

AngioCor Blumenau
Ainda não recrutando Blumenau / Santa Catarina / CEP: 89020-430

Investigador: Adrian Kormann / Principal Investigator

Centro de Pesquisa Clínica do Coração
Ainda não recrutando Aracaju / Sergipe / CEP: 49055-530

Investigador: FÁBIO SILVEIRA / Principal Investigator

Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
Ainda não recrutando Campinas / São Paulo / CEP: 13060 080

Investigador: Jose Saraiva / Principal Investigator

Centro de Pesquisa Sao Lucas
Ainda não recrutando Campinas / São Paulo / CEP: 13060-803

Investigador: Danilo Villagelin Neto / Principal Investigator

Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
Ainda não recrutando Marília / São Paulo / CEP: 17504-072

Investigador: José Sgarbi / Principal Investigator

Praxis Pesquisa Medica
Ainda não recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 9790790

Investigador: Marcelo Bacci / Principal Investigator

Pesquisare Saude
Ainda não recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 09080-110

Investigador: Rita Pellegrini / Principal Investigator

CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
Recrutando São Bernardo do Campo / São Paulo / CEP: 09715-090

Investigador: Claudia de Brito / Principal Investigator

Instituto de Pesquisa Clinica
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01223-001

Investigador: Joao Salles / Principal Investigator

Centro de Pesquisa Clinica - CPCLIN
Ainda não recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01228-200

Investigador: Denise Franco / Principal Investigator

BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
Ainda não recrutando Sao Paulo / São Paulo / CEP: 01236030

Investigador: Bruno Halpern / Principal Investigator

Hospital Alemao Oswaldo Cruz
Ainda não recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01323-903

Investigador: Rafael Belo Nunes / Principal Investigator

Incor - Instituto do Coracao
Ainda não recrutando Sao Paulo / São Paulo / CEP: 05403-000

Investigador: Viviane Rocha / Principal Investigator

Hospital Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
Ainda não recrutando São José do Rio Preto / São Paulo / CEP: 15090-000

Investigador: Lilia Maia / Principal Investigator

ISPEM - Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
Ainda não recrutando São José Dos Campos / São Paulo / CEP: 12243-280

Investigador: Márcio Pereira / Principal Investigator

IMC - Instituto de Moléstias Cardiovasculares Tatui
Ainda não recrutando Tatuí / São Paulo / CEP: 18270-170

Investigador: Wladimir Saporito / Principal Investigator

INTEGRAL Pesquisa e Ensino
Ainda não recrutando Votuporanga / São Paulo / CEP: 15501-405

Investigador: GRACIELLY PANTANO / Principal Investigator

Hospital São Lucas Copacabana
Ainda não recrutando Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 22061-080

Investigador: Bruno Paolino / Principal Investigator

Hospital BP
Ainda não recrutando São Paulo / CEP: 01321-001

Investigador: Fernando Faglioni Ribas / Principal Investigator

Hospital 9 De Julho
Ainda não recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01409-902

Investigador: Eduardo Lima / Principal Investigator

CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 04266-010

Investigador: Breno Balabem Alves / Principal Investigator

Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Ainda não recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 05403-000

Investigador: Cintia Cercato / Principal Investigator

Código do estudo:
NCT06383390
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
abril / 2024
Data de finalização inicial:
fevereiro / 2029
Data de finalização estimada:
fevereiro / 2029
Número de participantes:
10000
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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