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Status de recrutamento
Faixa etária
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Fase do estudo
Cerca de 230 milhões de procedimentos importantes são realizados em todo o mundo a cada ano.
Complicações pós-operatórias após cirurgias de grande porte, principalmente em transplantes de órgãos sólidos, estão associadas a aumento significativo de custos e mortalidade. Os episódios de sangramento maior em cirurgias de grande porte, como o transplante de fígado, estão relacionados a um impacto significativo na morbimortalidade.Neste estudo multicêntrico, objetivamos comparar a eficácia do ácido tranexâmico quando comparado ao placebo, administrado após a indução anestésica e em infusão contínua durante o procedimento, sobre a taxa de sangramento intraoperatório em pacientes adultos submetidos a transplante hepático. Considerando seu mecanismo de ação e suas propriedades farmacológicas e clínicas, esperamos observar uma redução significativa na taxa de sangramento e na necessidade de hemocomponentes no período perioperatório de pacientes adultos submetidos ao transplante hepático ortotópico.Neste estudo, apenas pacientes adultos ASA III a IV (18 a 70 anos), agendados para transplante ortotópico de fígado no Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Santa Casa de Porto Alegre e no Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo será incluído. Os critérios de exclusão consideram pacientes com história de trombose arterial aguda ou tromboembolismo venoso (<1 mês), pacientes com história de trombofilia conhecida, síndrome de Budd-Chiari, colangite biliar primária, colangite esclerosante primária, pacientes com função ventricular esquerda reduzida ( fração de ejeção <40%), hipertensão pulmonar, edema pulmonar pré-operatório ou alterações hemodinâmicas pré-operatórias graves que requeiram o uso de drogas vasoativas, uso planejado de ácido tranexâmico sistemicamente durante a cirurgia, hipersensibilidade ou alergia conhecida ao ácido tranexâmico, história de distúrbio convulsivo, pacientes que recentemente sofreram acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio (<1 mês), pacientes com hemorragia subaracnóidea nos últimos 30 dias e pacientes submetidos previamente a neurocirurgia craniana.Sangramento maior neste estudo será definido como sangramento que resulta em hemoglobina ≤ 8,0 g/dL e o paciente recebe transfusão de ≥ 1 unidade de hemácias; resulta em queda de hemoglobina ≥ 4,0 g/dL e o paciente recebe transfusão de ≥ 1 unidade de hemácias; resulta no paciente recebendo uma transfusão de ≥ 4 unidades de glóbulos vermelhos em um período de 24 horas; ou sangramento levando a reintervenção cirúrgica.
Mais detalhes...Neste estudo, apenas pacientes adultos ASA III a IV (18 a 70 anos), agendados para transplante ortotópico de fígado no Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Santa Casa de Porto Alegre e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina, será incluso. Medicina da Universidade de São Paulo. Todos os hospitais envolvidos terão igual importância, variando a participação de acordo com o número de transplantes de fígado realizados nas instituições. Pacientes com história de trombose arterial aguda ou tromboembolismo venoso (<1 mês), pacientes com história de trombofilia conhecida, síndrome de Budd-Chiari, colangite biliar primária, colangite esclerosante primária, pacientes com função ventricular esquerda reduzida (fração de ejeção <40% ), hipertensão pulmonar, edema pulmonar pré-operatório ou alterações hemodinâmicas pré-operatórias graves que requeiram o uso de drogas vasoativas, uso planejado de ácido tranexâmico sistemicamente durante a cirurgia, hipersensibilidade ou alergia conhecida ao ácido tranexâmico, história de distúrbio convulsivo, pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral recente ou infarto do miocárdio (<1 mês), pacientes com hemorragia subaracnóidea nos últimos 30 dias e pacientes previamente submetidos a neurocirurgia craniana. Pacientes com doença renal crônica em diálise ou pacientes com necessidade de transplante de fígado e rim também serão excluídos do estudo.
Calcular o tamanho da amostra, considerando um intervalo de confiança de 95% e um poder de 80% e objetivando detectar uma diferença estatística na incidência de sangramento maior de aproximadamente 24% nos pacientes do grupo placebo e 14% entre os pacientes expostos ao ácido tranexâmico , estimou-se uma amostra de 128 pacientes, aproximadamente 64 pacientes para cada grupo de estudo. O principal desfecho considerado para o cálculo do tamanho da amostra foi a presença de sangramento maior com necessidade de transfusão no período perioperatório (intraoperatório e nas primeiras 24 horas de pós-operatório). Para superar possíveis perdas durante o protocolo de tratamento, a amostra estimada será aumentada em aproximadamente 10% em seu número final, totalizando uma amostra estimada de 140 pacientes divididos em dois grupos ou braços de tratamento (70 pacientes para cada grupo de estudo) .
Sangramento maior neste estudo será definido como sangramento que resulta em hemoglobina ≤ 8,0 g/dL e o paciente recebe transfusão de ≥ 1 unidade de hemácias; resulta em queda de hemoglobina ≥ 4,0 g/dL e o paciente recebe transfusão de ≥ 1 unidade de hemácias; resulta no paciente recebendo uma transfusão de ≥ 4 unidades de glóbulos vermelhos em um período de 24 horas; ou sangramento levando a reintervenção cirúrgica.
Sangramento no pós-operatório durante a internação do paciente na unidade de terapia intensiva (UTI) será avaliado pela equipe de enfermagem através do fluxo de drenos abdominais utilizados rotineiramente em cirurgia de transplante hepático e registrado em prontuário a cada seis horas ou antes do sangramento . aumentou. Além do sangramento, serão considerados parâmetros clínicos, hemodinâmicos e laboratoriais/gasométricos para intervenção clínica ou cirúrgica no paciente.
O cálculo amostral para este estudo foi baseado em dois estudos anteriores recentes. Um estudo observacional demonstrou a necessidade de transfusão de pelo menos uma unidade de concentrado de hemácias em aproximadamente 24% dos transplantes hepáticos e uma recente revisão sistemática demonstrou uma redução de aproximadamente 41% na taxa de transfusão de hemocomponentes relacionada à administração intraoperatória de tranexâmico ácido quando comparado ao placebo em pacientes submetidos a grandes cirurgias não cardíacas e não ortopédicas.
Critérios de inclusão:
Critérios de exclusão:
The study will be designed as a prospective, double-blinded clinical trial, compared to placebo (0.9% saline) in combination with conventional treatment. Patients will receive intravenous administration of 10 mg / kg tranexamic acid or placebo (0.9% saline) for 10 minutes in the 20 minutes prior to the estimated skin incision. Right after the skin incision, a maintenance dose of 1 mg / kg / h of tranexamic acid (or equivalent infusion rate of 0.9% saline) will be started, remaining until the end of the suture of the surgical wound.
Contato principal: Andre P Schmidt, MD, PhD / +55551996412212 / apschmidt@hcpa.edu.br
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
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