Pembrolizumabe (MK-3475) Mais Epacadostat vs Padrão de Tratamento em mRCC (KEYNOTE-679/ECHO-302)

Critérios de inclusão:

• Confirmação histológica de CCR localmente avançado ou metastático com componente de células claras com ou sem características sarcomatoides.
• Não pode ter recebido nenhuma terapia sistêmica prévia para o CCRm.
• Doença mensurável com base no RECIST v1.1.
• Amostra de tecido tumoral de arquivo ou núcleo recém-obtido ou biópsia excisional de uma lesão tumoral, conforme necessário.
• Karnofsky performance status ≥ 70%.
• Funcionamento adequado dos órgãos segundo critérios definidos no protocolo.

Critérios de Exclusão:

• Uso de terapia prévia/concomitante definida no protocolo.
• Atualmente recebendo ou recebeu um tratamento experimental como parte de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da randomização.
• Histórico de reação de hipersensibilidade grave aos tratamentos em estudo ou seus excipientes.
• Doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
• Malignidade adicional conhecida que progrediu ou necessitou de tratamento ativo nos últimos 3 anos.
• Conhecidas metástases ativas do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
• História de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de corticoides ou pneumonite atual.
• História ou presença de eletrocardiograma anormal que, na opinião do investigador, seja clinicamente significativo.
• Evento cardíaco significativo nos 12 meses anteriores ao Ciclo 1 Dia 1.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Merck Sharp & Dohme LLC

Código do estudo:

NCT03260894

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2017

Data de finalização inicial:

agosto / 2018

Data de finalização estimada:

dezembro / 2024

Número de participantes:

129

Aceita voluntários saudáveis?

Não