Estudo intervencionista de INCB 99280 com ipilimumabe em participantes com tumores sólidos selecionados

Critérios de inclusão:

• Terapia sistêmica prévia, diagnósticos e definição da doença como segue:
• Para a Parte 1 (escalonamento de dose), e sem histórico de tratamento com terapia anti-CTLA-4 ou anti-PD-(L)1 e um de os seguintes,
• Melanoma cutâneo irressecável ou metastático, ou
• Não ressecável de NDD metastático de Child-Pugh Classe A não elegível para terapia cirúrgica e/ou locorregional, ou
• CCR avançado de células claras de risco intermediário ou baixo, ou
• MSI- CRC metastático H ou dMMR e capaz de fornecer tecido tumoral fresco ou de arquivo para confirmação central de MSI-H ou dMMR.
• Para a Parte 2 (expansão da dose), tratamento IO -naïve, por exemplo, sem recebimento prévio de um anti PD-1, anti-PD-L1 ou PD-L1, anti-CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX -40, IL-2, 4-1BB ou outro modulador imunológico, e não recebeu terapia sistêmica prévia e um dos seguintes,
• CHC Child-Pugh Classe A irressecável ou metastático não elegível para terapia cirúrgica e/ou locorregional, ou
• RCC de células claras avançado de risco intermediário ou baixo.
• Pontuação de desempenho ECOG 0 ou 1.
• Expectativa de vida > 3 meses, na opinião do investigador.
• Tumores sólidos confirmados histologicamente com doença mensurável de acordo com RECIST v1.1.
• Exceção: CHC pode ser diagnóstico baseado em imagem multifásica transversal usando os critérios da AASLD.
• Disposição para evitar gravidez ou ter filhos. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
• História conhecida de uma malignidade adicional.
• Metástases no sistema nervoso central (SNC) com necessidade de tratamento e/ou doença leptomeníngea.
• Toxicidade de terapia anterior que não se recuperou.
• Recebeu radiação torácica dentro de 6 meses da primeira dose do tratamento do estudo.
• Participação em outro estudo clínico intervencionista enquanto recebia INCB099280.
• Função cardíaca prejudicada em doença cardíaca clinicamente significativa.
• História de evidência de doença pulmonar intersticial incluindo pneumonite não infecciosa.
• Presença de quadro gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento
• Qualquer doença autoimune que necessite de tratamento sistêmico nos últimos 5 anos.
• Diagnóstico de imunodeficiência ou uso de corticoterapia sistêmica crônica em dose diária superior a 10 mg de prednisona ou equivalente
• Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
• História de transplante de órgãos, incluindo transplante alogênico de células-tronco.
• Recebimento de antibióticos sistêmicos em até 28 dias após a primeira dose do tratamento do estudo.
• O uso de probióticos é proibido durante a triagem e durante todo o período de tratamento do estudo.
• Recebeu uma vacina viva dentro de 28 dias do início planejado do medicamento em estudo.
• Valores laboratoriais fora das faixas definidas pelo Protocolo.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

Código do estudo:

NCT05909995

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

agosto / 2023

Data de finalização inicial:

junho / 2025

Data de finalização estimada:

julho / 2026

Número de participantes:

100

Aceita voluntários saudáveis?

Não