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(Pico) Um estudo randomizado de Fase 3 de CGT9486+Sunitinib vs. Sunitinib em indivíduos com tumores estromais gastrointestinais

Patrocinado por: Cogent Biosciences, Inc.

Atualizado em: 24 de maio de 2024
Câncer Tumores Estromais Câncer Metastático Tumores Estromais Gastrointestinais Avançados
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

Este é um estudo de Fase 3, aberto, internacional, multicêntrico de CGT9486 em combinação com sunitinib.

Este é um estudo de várias partes que incluirá aproximadamente 426 pacientes. A Parte 1 consiste em duas avaliações: 1) confirmação da dose de uma formulação atualizada de CGT9486 a ser usada em partes subsequentes em aproximadamente 20 pacientes que receberam pelo menos uma linha anterior de terapia para GIST e 2) avaliação de interações medicamentosas entre CGT9486 e sunitinibe em aproximadamente 18 pacientes que receberam pelo menos dois inibidores de tirosina quinase (TKIs) anteriores para GISTs. A segunda parte do estudo incluirá aproximadamente 388 pacientes intolerantes ou que falharam no tratamento anterior apenas com imatinibe e comparará a eficácia de CGT9486 mais sunitinibe com sunitinibe sozinho com pacientes sendo randomizados de maneira 1:1.

Saiba mais:

Critérios-chave de inclusão:

1. GIST localmente avançado, metastático e/ou irressecável confirmado histologicamente. O relatório de patologia molecular deve estar disponível para a Parte 2; se o relatório de patologia molecular estiver indisponível ou inadequado, será necessário um arquivo ou uma amostra de tecido tumoral fresco para avaliar o estado mutacional antes da randomização.

2. Progressão documentada da doença ou intolerância ao imatinibe

3. Os indivíduos devem ter recebido o seguinte tratamento:

  • Parte 1a: Tratamento com ≥1 linhas anteriores de terapia para GIST
  • Parte 1b: Tratamento com ≥2 TKI anteriores para GISTs
  • Parte 2: Tratamento prévio apenas com imatinibe

4. Ter pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com mRECIST v1.1

5. ECOG - 0 a 2

6. Ter resultados de triagem laboratorial local clinicamente aceitáveis ​​(química clínica e hematologia) dentro de certos limites

Chave Critérios de Exclusão:

1. Mutações condutoras de PDGFR conhecidas ou deficiência conhecida de succinato desidrogenase

2. Doença cardíaca clinicamente significativa

3. Grandes cirurgias (por exemplo, laparotomia abdominal) dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento em estudo

4. Anormalidades gastrointestinais incluindo, mas não se limitando a, náuseas e vômitos significativos, má absorção, derivação biliar externa ou ressecção intestinal significativa que impediria a absorção adequada

5. Qualquer sangramento ativo, excluindo sangramento hemorroidário ou gengival

6. Soropositivo para HIV 1 ou 2, ou positivo para hepatite Antígeno de superfície B ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV).

7. Infecções bacterianas, fúngicas ou virais sistêmicas ativas, não controladas na triagem

8. Recebeu fortes inibidores ou indutores do CYP3A4

9. Recebeu sunitinibe em 3 semanas (Parte 1a, Parte 1b)

CGT9486 plus sunitinib
Droga

Participants will receive both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.

CGT9486
Droga

Participants will receive CGT9486 until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.

Sunitinib
Droga

Participants will receive sunitinib orally until study stopping rules are met.

CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 09060-650
Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
Recrutando Campinas / CEP: 130.83-888
lnstituto Nacional de Cancer - INCA
Recrutando Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 20230-130

Código do estudo:
NCT05208047
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
abril / 2022
Data de finalização inicial:
julho / 2025
Data de finalização estimada:
setembro / 2026
Número de participantes:
426
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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