Ensaio de dois regimes de dosagem de adagrasibe em NSCLC com mutação KRAS G12C (KRYSTAL 21)

CA239-0012 é um estudo de fase 2 de monoterapia com adagrasibe no qual os pacientes são randomizados entre dois regimes de dosagem. O estudo avaliará a eficácia de dois regimes de dosagem de adagrasibe (600 mg BID sem levar em conta os alimentos versus 400 mg BID com alimentos) em pacientes com NSCLC com mutação KRAS G12C e que receberam tratamento prévio com um regime à base de platina e ponto de controle imunológico terapia com inibidores.

Principais critérios de inclusão:

• Ter pelo menos 18 anos de idade (ou idade suficiente para tomar legalmente suas próprias decisões de tratamento, de acordo com as leis locais).
• Ter CPNPC avançado ou CPNPC metastático (CPNPC que começou nos pulmões e depois se espalhou para outras partes do corpo) com a mutação KRAS G12C.
• Já fez tratamento anterior com 1) quimioterapia que incluía um medicamento chamado cisplatina ou um medicamento chamado carboplatina e 2) um tipo de medicamento chamado inibidor de checkpoint imunológico.
• Já se recuperaram do tratamento anterior e os exames de sangue estão dentro da faixa segura. Principais critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
• Ter feito tratamento anterior com medicamento direcionado ao KRAS G12C.
• Ter câncer que pode ser potencialmente removido com cirurgia.
• Pacientes com lesões cerebrais não são elegíveis se 1) quaisquer lesões cerebrais não tratadas tiverem >2,0 cm de tamanho 2) quaisquer lesões no tronco cerebral estiverem presentes 3) dosagem contínua de esteróides >10 mg diários de prednisona (ou equivalente) e 4) mal controlado (> 1 /semana) crises parciais generalizadas ou complexas ou progressão/instabilidade neurológica devido a lesões cerebrais.
• Têm certas condições médicas ou precisam tomar certos medicamentos que, na opinião do médico do estudo, poderiam tornar insegura sua participação ou dificultar a conclusão das avaliações do estudo, ou estão grávidas.

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Código do estudo:

NCT05853575

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2024

Data de finalização inicial:

março / 2025

Data de finalização estimada:

setembro / 2025

Número de participantes:

200

Aceita voluntários saudáveis?

Não