Qualidade de Vida e Autocuidado em Pacientes com Úlcera de Pé Diabético Tratados com Laserterapia de Baixa Intensidade

Oitenta voluntários serão recrutados por meio do Centro Integrado de Especialidades Médicas (ICMS) e do Centro de Especialidades em Saúde (CHS) de Parnaíba-PI, Brasil, após minucioso exame dos pés e avaliação por profissional médico especialista em cirurgia vascular. Serão admitidos voluntários portadores de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que tenham DFU sem processo infeccioso (graus I e II de Wagner), de ambos os sexos com idade igual ou superior a 18 anos. A inclusão no estudo se dará após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). A randomização será do tipo simples, uma lista de randomização gerada por computador através do site https://www.randomizer.org será utilizada para preparar envelopes selados, opacos e numerados sequencialmente. Um colaborador, que não participará do estudo, realizará o processo de randomização, inserindo posteriormente no envelope os dados de alocação.

Após a inclusão, os voluntários serão avaliados individualmente em sala reservada, por avaliador previamente treinado e cego quanto à alocação dos voluntários nos grupos. Os voluntários fornecerão seus dados pessoais, histórico médico e duração do DM2. Posteriormente, será realizada a avaliação física e aplicação dos questionários: (1) aplicação dos questionários SF-36 (Short Form-36 Health Survey) e Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) em forma de entrevista ; (2) avaliação vascular; (3) avaliação neurológica; (4) determinação do nível de dor e (5) glicemia capilar.

Será localizada a DFU, registrando a região do pé acometida, o tempo de duração em meses e a classificação de Wagner. O processo de cicatrização da DFU será monitorado. Será identificado o número total de aplicações de LLLT realizadas até a cicatrização completa e o percentual de pacientes que atingiram a cicatrização em relação aos pontos de corte da quinta e décima semanas de intervenção. Os voluntários dos grupos de tratamento receberão a dosagem conforme pré-estabelecida (10, 8 ou 4 J/cm²) e os do grupo controle (GC) receberão aplicação de placebo, ou seja, com o aparelho desligado. Para o tratamento, a ponta do laser será posicionada perpendicularmente à DFU, o assoalho da úlcera será irradiado com técnica de aplicação de varredura (a 1 cm de distância da úlcera) e as bordas com técnica pontual com contato em pontos equidistantes. A duração total de cada aplicação será calculada pela máquina com base na densidade de energia selecionada. Tanto o terapeuta quanto o participante usarão os óculos fornecidos antes da aplicação. Os quatro grupos receberão tratamento convencional, com limpeza das úlceras com soro fisiológico e curativo com óleo de Helianthus annuus.

Espera-se que os participantes dos grupos de tratamento apresentem melhora significativa na QV e na dor após a intervenção, menor tempo e maior percentual de cicatrização em relação ao GC. Também são esperadas diferenças na melhora da QV e da dor e no tempo e percentual de cicatrização entre as dosagens de LLLT utilizadas. Supõe-se também que a adesão ao autocuidado seja capaz de predizer o tempo e percentual de cura e QV, na percepção de que a melhora do paciente com LLLT também é influenciada por suas atitudes e que o autocuidado também tem efeitos na QV .

Critérios de inclusão:

• Portadores de diabetes mellitus tipo 2 com úlceras de pé diabético;
• Pacientes de 18 a 79 anos.

Critérios de Exclusão:

• Presença de doença autoimune;
• Presença de transtornos psiquiátricos ou cognitivos que impeçam a aplicação dos questionários;
• Úlceras por pressão
• Úlceras venosas;
• Contra-indicações aos métodos de tratamento adotados na pesquisa;
• Úlceras em outras partes do corpo além dos pés;
• Úlceras de pé diabético infectadas.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Foundation for research support of the state of Piaui

Código do estudo:

NCT05071235

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

agosto / 2019

Data de finalização inicial:

novembro / 2021

Data de finalização estimada:

novembro / 2022

Número de participantes:

80

Aceita voluntários saudáveis?

Não