Patrocinado por: Latin American Cooperative Oncology Group
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Este é um estudo de fase II que avaliará se Durvalumabe (MEDI4736) usado como quimioimunoterapia de indução seguida por quimio-imuno-radioterapia concomitante e imunoterapia de consolidação pode melhorar os resultados oncológicos em comparação com a quimiorradiação padrão de tratamento seguida de durvalumabe (como no estudo PACIFIC ) com um perfil de segurança razoável.
Estudo prospectivo, não randomizado, aberto, de braço único, multi-institucional, de fase 2, incluindo pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III capazes de receber quimiorradiação concomitante. Os pacientes elegíveis receberão o seguinte tratamento:
Quimioimunoterapia de indução Dois ciclos de 21 dias de carboplatina, paclitaxel e durvalumabe serão administrados ANTES da quimio-imunoterapia concomitante.
A partir de então, os pacientes sem doença progressiva (ou pacientes com progressão da doença ainda localmente avançada e que podem ser enquadrados com segurança em campos de radiação toleráveis) receberão concomitantemente quimio-imuno-radioterapia, da seguinte forma:
Simultaneamente quimio-imuno-radioterapia Carboplatina concomitante, paclitaxel e durvalumabe com radioterapia, iniciada preferencialmente 3-5 semanas após a última dose da quimioimunoterapia de indução.
A partir daí, os pacientes sem doença progressiva receberão imunoterapia de consolidação, conforme segue:
Imunoterapia de consolidação Serão administrados doze ciclos de 28 dias de durvalumabe, iniciados preferencialmente dentro de uma semana após quimio-imuno-radioterapia concomitante.
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO
1. Câncer de pulmão de não pequenas células confirmado histologicamente ou citologicamente.
2. Estágio III de acordo com o Manual de Estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8ª edição.
3. Sem terapia sistêmica prévia, radioterapia ou cirurgia para o câncer atual.
4. Idade ≥ 18 anos no momento da entrada no estudo
5. Performance status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
6. Peso corporal >30kg
7. Volume expiratório forçado pré ou pós-broncodilatador 1 ≥ 1,2 litros/segundo ou ≥ 50% do valor previsto
8. Função normal adequada dos órgãos e da medula
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO
1. Pacientes cujo tratamento com radiação provavelmente abrangerá um volume de todo o pulmão recebendo ≥ 20 Gy no total de mais de 35% do volume pulmonar .
2. Pacientes cujo tratamento com radiação é susceptível de fornecer uma dose cardíaca V50 > 25%
3. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a qualquer um dos excipientes dos medicamentos do estudo
4. Participação em outro estudo clínico com um produto experimental com anti - atividade neoplásica durante as últimas 3 semanas antes do início do tratamento
5. Inscrição concomitante em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencional) ou durante o período de acompanhamento de um estudo intervencionista
6. História de alogênico Transplante de órgão.
7. Qualquer toxicidade não resolvida NCI CTCAE Grau ≥2 de terapia anticâncer anterior com exceção de alopecia, vitiligo e os valores laboratoriais definidos nos critérios de inclusão
8. Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose de durvalumabe.
9. Randomização ou tratamento prévio em um estudo clínico anterior de durvalumabe, independentemente da atribuição do braço de tratamento.
10. Pacientes que receberam previamente anticorpos anti-PD-1, anti PD-L1 ou anti CTLA-4
11. Recebimento de vacina viva atenuada até 30 dias antes da primeira dose do produto em investigação.
12. Radioterapia prévia na região do câncer em estudo que resultaria na sobreposição dos campos de radioterapia.
13. Procedimento cirúrgico de grande porte (conforme definido pelo Investigador) até 28 dias antes da primeira dose do produto experimental.
14. Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados
15. Doença intercorrente não controlada
16. História de outra malignidade primária
17. Infecção ativa conhecida incluindo tuberculose, hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana.
Intensified chemo-immuno-radiotherapy with durvalumab in combination with carboplatin, paclitaxel and radiation
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
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