Quimioterapia de indução para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico histológico confirmado de carcinoma espinocelular ou carcinoma indiferenciado de orofaringe, hipofaringe ou laringe;
• Estágio localmente avançado (estádio IVa/b - AJCC 8ª edição), classificado como ressecável **ou irressecável e candidato a tratamento baseado em radioterapia e quimioterapia;
• Estágio localmente avançado (estágio III - AJCC 8ª edição), classificado como ressecável ou irressecável, p16 positivo e candidato a tratamento baseado em radioterapia e quimioterapia;
• Será permitida a inclusão de paciente com linfadenectomia cervical se a lesão primária for mensurável;
• Presença de doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1;
• Estado de desempenho ECOG de 0-1;
• ≥ 18 anos;
• Reserva medular adequada indicada por:
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500 / mm³ ou Plaquetas > 100.000 / mm³
• Hemoglobina ≥ 9 g / dL - transfusão de hemácias será permitida no período de triagem se necessário
• Função renal e hepática adequadas:
• Bilirrubina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal a TGO e TGP ≤ 3 do limite superior do normal. Se metástase hepática ≤ 5 limite superior da normalidade
• Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL e clearance de creatinina ≥ 60 mL/min calculado por Cockcroft-Gault.

Critérios de Exclusão:

• Paciente submetido à ressecção curativa do sítio primário e/ou sítio metastático. NOTA: São elegíveis pacientes submetidos à linfadenectomia cervical sem cirurgia do tumor primário;
• Radioterapia ou quimioterapia prévia para tumor de cabeça/pescoço;
• Pacientes com tumor primário oculto;
• T4 de qualquer sítio, ressecável, com invasão de cartilagem ou mandíbula;
• Histórico de TMO ou terapia com células-tronco;
• Tumor síncrono ou história prévia de neoplasia, exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular ou carcinoma epidermoide. Podem participar do estudo pacientes com histórico de câncer já tratado e sem evidência de doença há mais de 3 anos;
• Uso profilático de G-CSF ou GM-CSF duas semanas antes do estudo;
• Doença cardíaca clinicamente significativa: angina instável ou infarto do miocárdio 6 meses antes da entrada no estudo Arritmia ventricular sintomática classificada pelo ICC como NYHA ≥ II • Hipercalcemia não controlada;
• Infecção descontrolada;
• Qualquer outra comorbidade que o julgamento do investigador seja inapropriado para o estudo;
• Neuropatia periférica > grau 2;
• Deficiência auditiva > grau 2;
• Sorologia positiva conhecida para hepatite B, hepatite C ou HIV
• Uso de antirretrovirais;

Código do estudo:

NCT03815903

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2018

Data de finalização inicial:

dezembro / 2020

Data de finalização estimada:

dezembro / 2025

Número de participantes:

434

Aceita voluntários saudáveis?

Não