Segurança e eficácia do Tegoprubart em pacientes submetidos a transplante renal

Este estudo é um estudo randomizado, multicêntrico, aberto e de controle ativo para avaliar a segurança e eficácia do AT-1501 em comparação com o tacrolimus na prevenção da rejeição em pacientes submetidos a transplante renal. Até 120 receptores de transplante renal de novo receberão indução de rATG com corticosteroides (CS) e micofenolato como terapia de manutenção e serão randomizados 1:1 para receber AT-1501 ou tacrolimus.

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
• Destinatário do primeiro transplante de rim de doador vivo ou falecido
• Concordar em cumprir os requisitos de contracepção durante e por pelo menos 90 dias após a última administração do medicamento em estudo

Exclusão Critérios:

• Terapia de indução, diferente do rATG atribuído ao estudo, planejada como parte do regime imunossupressor inicial
• Atualmente tratada com qualquer regime imunossupressor sistêmico, incluindo terapias imunológicas e biológicas
• Atualmente tratada com corticosteróides que não sejam corticosteróides tópicos ou inalados
• Receberá um rim com tempo previsto de isquemia fria > 30 horas
• Receberá rim de doador que atenda a qualquer um dos seguintes:
• 5a. Critérios de Doação após Morte Cardíaca (TDC); Ou
• 5b. Índice de Perfil do Doador de Rim (KDPI) > 85%; Ou
• 5c. O grupo sanguíneo (ABO) é incompatível
• Condições médicas que requerem uso crônico de corticosteróides sistêmicos ou outros imunossupressores
• História de evento tromboembólico, estado de hipercoagulabilidade conhecido ou condição que requer anticoagulação de longo prazo
• Prova cruzada positiva de células T ou B que é devida a anticorpos HLA ou presença de um DSA na triagem

Código do estudo:

NCT05983770

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

agosto / 2023

Data de finalização inicial:

março / 2025

Data de finalização estimada:

março / 2025

Número de participantes:

120

Aceita voluntários saudáveis?

Não